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 一、《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)修订的背景是什么?  药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施,是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施,通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫...
文章 PPAP细则
生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产件和散装材料在内的生产件批准的一般要求。PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求,以及其生产过程是否具有潜在能力,在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的...
4.1.2. Dry heat sterilization 干热灭菌Time and temperature of the sterilisation cycle and a bioburden limit should alwa...
内容简介:  质量管理工作为何难做?质量工程师、检验经理、质量总监应如何开展工作?质量问题预防如何落地?精益生产、零缺陷管理如何有效开展?如何用零缺陷过程方法快速解决问题?质量管理如何有效实施?管理者如何快速成长?这些问题都能从《质量总监成...
无菌医疗器械质量控制与评价内容简介    《无菌医疗器械质量控制与评价》共分为两篇。第一篇为理论部分,较系统、全面地介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求,从法律法规、行政监管、质量管理、风险控制、洁净厂房、实验室建...
GB 27952-2020 普通物体表面消毒剂通用要求标准简介:本标准规定了用于普通物体表面消毒的消毒剂原料要求、技术要求、检验方法、使用方法和标识。 本标准适用于普通物体表面消毒的各类消毒剂。标准号: GB 27952-2020   ...
根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...
中国认证认可协会关于2023年第1期认证人员注册全国统一考试成绩查询的通知各相关机构及人员:中国认证认可协会于2023年5月20日—21日举办了2023年第1期认证人员注册全国统一考试。6月29日10时起,考生可使用个人证件信息在“认职圈”...
2015年7月,FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件,这份关键的指南文件,为制药行业的分析方法验证提供了技术指...
摘要:本文全文主要探讨了路桥桩基施工的质量控制,首先介绍了桩基施工准备阶段的质量控制,然后对于桩孔和钢筋笼的质量控制也作出了相关探讨,最后详细阐述了混凝土灌注时的质量控制和成桩后的质量检验。关键词:路桥工程;施工质量;桩基施工前言:钻孔灌注...
书名:软件产品质量要求和测试细则-GB∕T 25000.51-2016标准实施指南作者:张旸旸出版社:电子工业出版社出版日期:2019-05*****************************************软件产品质量要求和...
1.版本命名规范 软件版本号有四部分组成,第一部分为主版本号,第二部分为次版本号,第三部分为修订版本号(阶段版本号),第四部分为日期版本号加希腊字母版本号,希腊字母版本号共有五种,分别为base、alpha、beta 、RC 、 relea...
欧盟的食品接触材料监管体系分为风险管理、风险评估和风险交流三部分,它们各自独立又相互关联。负责风险管理的机构有欧盟委员会,其下设了欧盟健康及食品安全总署(Directorate-General for Health and Food Saf...

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