化工

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马来西亚建筑行业发展管理局CIDB,是根据马来建筑行业发展管理法案(Act 520)设立的,负责管理马来西亚建筑行业的政府机构。CIDB主要负责建筑企业资质、施工人员资质、工程质量、建材质量等方面的管理。在建材质量管理方面实施强制产品认证制...
今年7月,澳大利亚TGA对医疗器械的注册申请、变更以及年费进行了调整,以下为调整后的费用明细整理。在澳大利亚,许可证维护是医疗器械制造商必须去认真对待的一个环节,如果不遵守规定带来的后果很可能就是失去市场准入、撤销批准、暂停商业活动和行政制...
涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)目录第一部分序言第二部分建设指南第一章伦理审查委员会宗旨与原则第二章伦理审查委员会组织与管理第三章伦理审查委员会职权第四章伦理审查委员会审查内容及要求第五章伦理审查委员会审查方式和类别第六...
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。   一、适用范围   本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。   本指南所指供应商...
质量典故之一:三种人路上有个坑,第一种人是等人掉进去后救人,第二种人是树立牌子,建立标识,第三种人是填埋了坑。人们会感激第一种人,记住第二种人,忘记第三种人。质量管理(QA)就是第三种人,预防质量事故的发生,但领导反而看不到你的工作和成绩。...
01 .9S的含义一、整理(SEIRI) 二、整顿(SEITON) 三、清扫(SEIS0) 四、清洁(SEIKETSIj) 五、节约(SAVING)六、安全(SAFETY) 七、服务(SERVlcE) 八、满意(SATISFICATl0N)...
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读 2018年08月31日 发布 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任,保障公众用械安全,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器...
为规范创新医疗器械特别审查申请,提高申报资料质量,促进医疗器械创新发展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局...
AIAG-VDA-FMEA作业指导书文件预览:AIAG-VDA-FMEA作业指导书
FDA-医疗器械指南(中文、英文版)FDA指南-通用程序5份指南文件  FDA指南-通用322份指南文件    FDA指南-IVD  107份指南文件FDA指南...
1.IVDR NB-CE认证概述IVDR NB-CE认证是欧洲市场医疗器械销售的必备证书,凭此证书才能够在欧洲市场销售医疗器械产品。IVDR NB(Notified Body)是指通知机构,由欧洲委员会委任的负责审核和确认医疗器械符合欧洲各...
实验室常用化学药品、试剂,由于性质的不同,有效期也有所不同,比如我们常用的缓冲液,有机试剂,标准溶液,流动相,标准品,配制溶液,留样等等,都有一定的有效期,如何正确把握使用期限?常用的标准溶液、缓冲液的有效期,你记住了吗?本文列出了有效期一...
一、为什么需要质检报告有很多人都不明白,什么叫质检报告;为什么需要检测-根据目前所有产品在你销售之前都需要通过质量检查的,并需要对公司产品合格数的统计,主要是鉴定产品质量达标书面证明,他是经过对产品和设备的质量检测得出结果,是保证产品质量体...
ISO 14001-2015程序文件及记录 环境因素识别、评价和更新控制程序法律法规和其它要求控制程序能力、培训和意识教育管理程序信息交流控制程序文件控制程序清洁生产实施控制程序对相关方环境施加影响管理程序化工原料、易燃易爆物品和油品管理控...

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