化工

共 2 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 资料分享|实验员基础知识题库汇编
资料分享|实验员基础知识题库汇编
实验员基础知识题库汇编一、填空题1、仪器洗涤是否符合要求对化验工作的（准确度）、（精密度）均有影响。玻璃仪器洗净的标准是（仪器倒置时，水流出后不挂水珠）。2、比色皿是光度分析最常用的仪器，要注意保护好（透光面），拿取时手指应捏住（毛玻璃面）...
QC
文章 欧盟发布MDCG 2022-21 MDR下关于PSUR的指南
欧盟发布MDCG 2022-21 MDR下关于PSUR的指南
2022年12月16日，欧盟医疗器械协调小组发布了第21份指南，MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (E...
指南 MDCG
文章 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读　一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？　　经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但...
医疗器械
文章 国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告 （2023年第103号）
国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告（2023年第103号）
政府发文 医疗器械
文章 经验分享|医疗器械EO灭菌确认报告
经验分享|医疗器械EO灭菌确认报告
医疗器械EO灭菌确认报告 1.生产企业编制的确认报告至少应包括：灭菌产品的详细说明（包括包装、灭菌器内被灭菌物品的放置形式）；灭菌器的技术规格；试运行数据；物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记录；进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经...
医疗器械 灭菌
文章 三类无菌器械注册申报常见问题点汇总
三类无菌器械注册申报常见问题点汇总
按照我国最新的医疗器械监管法规，在境内生产、销售、使用的医疗器械均应进行医疗器械注册（备案），应向相应的食品药品监管部门提出注册（备案）申请，并需要经历相应的审批流程。第III类一次性使用无菌器械在注册申报及评审过程中常见的问题点，对其进行...
无菌医疗器械 国内注册
文章 pH计使用中的基本知识​
pH计使用中的基本知识​
pH值，也称氢离子浓度指数、酸碱值，是溶液中氢离子活度的一种标度，也就是通常意义上溶液酸碱程度的衡量标准。 水的电离这个概念在1909年由丹麦生物化学家Søren Peter Lauritz Sørensen首次提出。p代表德语Potenz...
检验仪器
文章 法规|ICH-GCP中英文对照
法规|ICH-GCP中英文对照
法规|ICH-GCP中英文对照
GCP ICH
文章 资料分享|GB∕T 34324-2017 微阵列生物芯片点样仪技术要求
资料分享|GB∕T 34324-2017 微阵列生物芯片点样仪技术要求
标准号： GB∕T 34324-2017中文标准名称： 微阵列生物芯片点样仪技术要求英文标准名称：Technical requirement of microarray biochip spotter发布日期：2017-09-07实施日期：...
医疗器械 国标
文章 温热理疗床-临床评价路径推荐
温热理疗床-临床评价路径推荐
管理类别Ⅱ类分类代码09-02-01 热传导治疗设备产品描述通常由主机、人体接触的治疗面（床）、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能，并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时，通过保持治疗面的温度在小范围波动，以传导的方式将热...
器械临床评价
文章 《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》
《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》
   8月22日，国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知，旨在加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能。 对“唯一标识系统”的定义，意见稿中显示，医疗器械唯一标...
医疗器械 法规
文章 经验分享|医疗器械软件注册与检测的单元划分
经验分享|医疗器械软件注册与检测的单元划分
　医疗器械软件包括独立软件和软件组件，在划分注册单元时，独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则：   　　1.不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元，在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管...
国内注册 医疗器械
文章 ​根管封闭剂-临床评价路径推荐
​根管封闭剂-临床评价路径推荐
管理类别Ⅲ类分类代码17-05-03根管充填封闭材料产品描述固体、糊状、粉液剂或液状。固体通常为古塔胶，也可为金属或其他高分子材料。糊状或液状主要成分可以是氧化锌、氢氧化钙、树脂、填料、水杨酸酯、丁香酚或硅酸盐等。预期用途用于根管治疗过程中...
器械临床评价
文章 壳聚糖止血颗粒-临床评价路径推荐
壳聚糖止血颗粒-临床评价路径推荐
管理类别Ⅱ类分类代码14-10-03粉末敷料产品描述主要成分为壳聚糖，为类白色或浅黄色粉末状固体。预期用途用于非慢性创面护理、止血，浅表创面使用，不用于体内。推荐路径同品种临床评价项目特点国内外众多研究已经证实,壳聚糖及其衍生物具有优良的止...
器械临床评价
发讨论
写文章
话题日志

2 人关注该话题

热门话题

MORE系统

ANVISA认证

国标

ASCA

管理体系

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1