化工

共 2 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 医疗器械监督管理条例（实施日期：2021.06.01）
医疗器械监督管理条例（实施日期：2021.06.01）
医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第739号　　《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...
医疗器械 法规标准
文章 The introduce of NCRs , NCNs,CARs ,PARs,SCARs, CAPA ,CPARs , CIP
The introduce of NCRs , NCNs,CARs ,PARs,SCARs, CAPA ,CPARs , CIP
So, you think you’ve got it all figured it out, and then, BAM! Somebody else comes with a new acronym to throw you off y...
质量活动 CAPA
文章 资料分享|YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
资料分享|YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 Medical devices-Application of risk management to medical devices （ISO14971：2007更正版，IDT）   1范围 本标准为制造商...
医疗器械 质量和风险管理
文章 机械设备尼日利亚的SONCAP认证办理
机械设备尼日利亚的SONCAP认证办理
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
SONCAP认证
文章 非医用手套到尼日利亚SONCAP办理流程
非医用手套到尼日利亚SONCAP办理流程
SONCAP认证途径1.SONCAP途径ARoute A主要特点：(1)途径A的产品认证证书称为PC1，又称PR。PC是Product Certificate的缩写，PR是Product Report的缩写。PC证书有效期6个月，而且1次使...
SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证
文章 经验分享|体系审核如何规避记录不规范
经验分享|体系审核如何规避记录不规范
药企实验室在做药品注册研制现场核查时，评审组最先检查的文件就是原始记录。然而，有些实验室的原始记录错误百出，目不忍视，那么，原始记录中都有哪些常见问题呢?又该如何解决呢?小析姐整理了一大篇关于药企实验室原始记录常见问题及解决办法的帖子，一起...
制药 审计认证
文章 软件配置管理定义及规范
软件配置管理定义SCM（Software Configuration Management，软件配置管理）是一种标识、组织和控制修改的技术。它应用于整个软件生存期。在软件建立时会经常产生变更，而变更加剧了项目中软件人员之间的混乱。之所以产生...
医疗器械独立软件
文章 推荐|医疗器械资料与数据查询权威网址
①NMPA国家药品监督管理局(医疗器械):https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx功能：中国境内医疗器械的产品、注册、进口、许可、备案、分类目录、企业、...
医疗器械
文章 分享|IVD产品召回通报，附医疗器械召回事件报告表
分享|IVD产品召回通报，附医疗器械召回事件报告表
卫健委首次发布IVD产品召回通报，涉及罗氏2500盒产品！ 12月26日，国家卫生健康委员会发布通报，称收到国家药监局来函，通报了罗氏诊断产品（上海）有限公司凝血酶原时间检测卡（电化学法）部分产品召回有关情况。要求及时通知各医疗机构做好相关...
体外诊断试剂 召回
文章 MDCG 2021-21 SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评价指南
MDCG 2021-21 SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评价指南
2021年8月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2021-21 SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评价指南 (MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluatio...
体外诊断试剂
文章 钢化玻璃出口乌干达做COC办理
根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例，乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中，乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...
PVOC认证
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第一章总则和第二章质量管理）
知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第一章总则和第二章质量管理）
第一章  总则 【第二条】企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 【第三条】本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和...
GMP
发讨论
写文章
话题日志

2 人关注该话题

热门话题

食品

PHSS

CAPA

抽样

ARAI认证

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1