口服制剂

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综合问题文章百科

《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下： 1.许可事项变更仅针对注册证及...

法规

文章经验分享|产品质量策划程序

产品质量策划程序1. 目的产品实现的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体的产品，对产品实现规定专门的资源和活动顺序，健全完善产品设计和过程开发，使新产品或更改产品达到质量目标，满足顾客的质量、成本和发货期要求。 2. 适用范...

设计开发 文件记录

文章 IP等级防护测试

IP防护等级是检测各类设备外壳是否具备防尘和防水进入的能力，测试壳体的密封性能是否完好。IP防护等级测试用两个数字来明确防护的等级，第一位数字代表防尘等级，第二位数字代表防水等级。例如：IP65,第一位数字”6“代表防尘等级IP6X，第二位...

检验测试

文章 MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南

MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南1.简介软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计，四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW)，要么本身就是MDSW。随着公众广泛使...

医疗器械技术评审

文章三类无菌器械注册申报常见问题点汇总

按照我国最新的医疗器械监管法规，在境内生产、销售、使用的医疗器械均应进行医疗器械注册（备案），应向相应的食品药品监管部门提出注册（备案）申请，并需要经历相应的审批流程。第III类一次性使用无菌器械在注册申报及评审过程中常见的问题点，对其进行...

无菌医疗器械 国内注册

文章知识分享|医疗器械注册公司流程图

　从事医疗器械生产，应当具备以下条件：　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；　　...

医疗器械

文章知识分享|无源医疗器械原材料改变评价流程

无源医疗器械原材料改变评价流程.zip

医疗器械

文章 YY∕T 1465 医疗器械免疫原性评价方法系列标准（1-7）

YY∕T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法第1部分：体外T淋巴细胞转化试验标准简介：本标准规定了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法。本标准适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。标准号：YY∕T 14...

医药行业标准

文章低温冷冻治疗系统-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-05-01冷冻手术设备产品描述通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。预期用途用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点低温...

器械临床评价

文章分享|9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 (修订 )

来源：药典委 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管...

中国药典

文章 FDA警告信：工艺验证、清洁验证不充分，质量管理体系存在漏洞

2021年8月2日，美国食品和药物管理局（FDA）检查了Indiana Chem-Port药品制造厂，FEI 3005564386，位于印度古吉拉特邦巴罗达Makarpura的349 GIDC工业区。本警告信总结了其原料药（API）生产严重...

FDA

文章知识分享|纯化水 2015 年版药典检验方法

纯化水 2015 年版药典检验方法检验方法1 性状本品为无色的澄清液体；无臭。2 酸碱度4.2.1 仪器和试剂a 玻璃烧杯（50ml）；b 甲基红指示液：取甲基红 0.1g，加 0.05mol/L 氢氧化钠溶液 7.4ml使溶解，再...

检验方法 纯化水系统

文章 SABER认证介绍

替代原SASO的SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。SABER认证的重大变化要点：1.SABER是一项关于前往沙特阿拉伯的产品及批次货...

Saber认证

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