无源医疗器械

综合问题文章百科

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督...

指南法规

医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录（2015）体外诊断试剂第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2 本附录是对...

法规 医疗器械 NMPA 体外诊断试剂

文章膀胱电切内窥镜-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码06-14-02电凝切割内窥镜产品描述通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。预期用途通过高频发生器提供能量，用于高频电烧手术时的手术视野成像及切割、电凝操作。推荐路径同品种临床评...

器械临床评价

文章经验分享|设备GMP验证主要内容

一、预确认（PF）需要的资料主要有： 1、用户需求文件（URS）由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等）意见的用户需求文件（URS）。是设备选型和设计的基本依据，因此需要对...

设施设备 验证确认

文章过程方法乌龟图和章鱼图

过程方法乌龟图和章鱼图过程方法乌龟图和章鱼图

过程方法

质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析************************************************质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析.rar

质量活动 制药

引言：在食品药品工业中，必须控制微生物的污染以及残留。医药（中药、化学药、生物药品）、食品生产中要对生产环境进行微生物控制与消杀，在终端产品也要进行微生物检测控制，所以在生产前研究以及生产过程以及使用中需要大量的微生物学验证实验数据积累，本...

菌种

文章经验分享|QC七大手法-分层法

我们首先来了解一下什么是分层法：分层法是由于引起质量波动的原因是多种多样的，因此搜集到的数据往往带有综合性，而为了能真实反映产品质量波动的原因和变化规律，就必须对质量数据进行归类和整理；分层法又称分类法、分组法，是搜集和整理数据时所必须...

方法工具 QC七大手法

文章资料分享|危险化学品安全技术说明书MSDS汇编

危险化学品安全技术说明书MSDS汇编共收集500种化学品MSDS。**************************************危险化学品安全技术说明书MSDS汇编.rar

MSDS

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如...

指南

文章各国监管部门网址汇总

各国监管部门网址大全，基本涵盖大部分国家，转，若有需要，供大家下载参考。l U.S.：Food and Drug Administration（美国：食品和药品管理局）网址：http://www.fda.govl UK: Medicin...

质量机构

文章分享|加拿大医疗器械注册简介

加拿大按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III, IV)风险等级,.所有风险等级的医疗器械在加拿大销售,都必须申请医疗器械营业许可证Medical Device Establishment Licence(MDEL),而II类...

国际注册