无源医疗器械

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综合问题文章百科

前言医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过...

文章药品管理法与征求意见稿对比！罚所获+终身禁业+取消GMP、GSP认证！

2018年09月27日网上热传《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见；2017年10月23号原国家食品药品监督管理局，亦发布了《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处罚30%...

制药法规

文章玩具模型的欧盟CE认证EN测试办理流程

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

CE认证

文章资料分享|YY 0316-2016医疗器械风险管理报告（模板）

YY 0316-2016医疗器械风险管理报告（模板）目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风...

医疗器械 质量和风险管理

文章药品经营管理规范

仅供学习

法规标准

文章经验分享|医疗器械注册相关流程

虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅，但有时候为了更方便，总想有一份全面的流程图在手上，所以，笔者就简单整理了这份流程图，以广东省食药监局办事指南的流程为例，罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程，以及创新审批等流程。 ...

医疗器械 国内注册

文章车贴到沙特SABER办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章医疗器械独立软件之设计开发流程

医疗器械独立软件之设计开发流程应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件，确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成...

医疗器械独立软件

文章资料分享|医用防护口罩技术要求及检验方法

医用防护口罩技术要求及检验方法GB 19083-2010 对医用防护口罩的技术要求和检验方法做了详细的规定。该标准属于强制性标准，凡是医用防护口罩产品都应符合标准规定的所有要求，对于医用防护口罩的检验也要严格按照标准执行。医用防护口罩技术要...

检验测试

文章知识分享|医用成像器械通用名称命名指导原则 (2020年第41号)

国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年第41号)2020年06月30日发布为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原...

器械法规

文章医械生物学评价标准，解答常见问题

医疗器械的生物学评价是确保医疗器械安全、有效并减少对人体健康潜在风险的关键环节。通过生物学评价，可以全面评估医疗器械与人体之间的相互作用，包括材料的生物相容性、医疗器械的安全性和有效性等。本期文章针对医疗器械生物学评价标准及相关共性问题进行...

生物相容性

文章资料分享|GB∕T 45001-2020 职业健康安全管理体系要求及使用指南

GB∕T 45001-2020 职业健康安全管理体系要求及使用指南标准简介：本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列...

国标

文章资料分享|GB∕T 32310-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南

标准号：GB∕T 32310-2015 中文标准名称：医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南英文标准名称：Sterilization of health care products-Chemical indicat...

国标

文章知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（三）

4.1.6. Aseptic processing 无菌工艺Aseptic processing is not considered to be a sterilisation process but concerns the u...

指南制药 EMA

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