无源医疗器械

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综合问题文章百科

文章 YY∕T0285.6-2020 血管内导管一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置

标准简介：本标准规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。本标准适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式给药装置。本标准未规定与植入式给药装置专用针相关性能和安全要求。标准号...

医药行业标准

文章资料分享|试剂、试药、试液的管理规程

目的：建立化验室化学试剂配制管理规程，保证检验工作的质量。范围：适用于QC。责任者：QC化验员、QC主任。内容：1. 本规程试剂、试药及试液尚包括指示剂（指示液）及缓冲液。2. 一般的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯4个等级试剂...

文件记录

文章资料分享|QC 技能手册

QC 技能手册点击在线预览***********************************QC 技能手册

文章资料分享|气相色谱百问精编

内容简介《气相色谱百问精编》针对气相色谱分析中出现的常见问题，结合农药残留检测、食品、医药、化工、环境保护等方面的实际应用，精选了103个问题，以问答的形式，采用了大量实际应用的案例，做了较为详细的解答；力求做到简明扼要、深入浅...

图书文献

文章医疗设备设计过程中电气安全性问题及防护措施

在医疗机构中，医疗设备设计是必不可少的配置，一些医疗检测以及疾病治疗都需要用到这些医疗设备。现在的很多医疗设备中电气部分的安全性是其正常运行的保障，如果电气设备的安全性出现问题，整个设备...

有源医疗器械 设计开发

文章地漏出口沙特做什么认证

SABER认证办理流程：第一阶段：PC证书（产品符合性证书）进口商注册SABER系统账号在线申请产品PC产品证书,提供相应资料/文件/信息等支付PC证书费用；认证机构收到申请，联系进出口商提供认证文件；认证机构提交审核通过的文件至SABER...

Saber认证

文章紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验

紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验目的测定紫外线灯管照射强度化学指示卡 (下简称指示卡) 在照射后颜色的变化与所受照射剂量的相关情况，从而确定是否可用于使用单位对紫外线灯管照射强度的自检。试验器材(1) 紫外线照度计 (在计量标定有效期...

消毒

文章现场质量防错的方法和原则

产生失误的原因基本可归为三大类：即人的原因、方法原因和设备原因，其中人为失误所占的比重最大，这是很多质量学者和公司管理层很早就认识到的。长期以来，一直被一些企业沿用的防止人为失误的主要措施是“培训与惩罚”，即对作业者进行大量培训，管理人员每...

质量活动

文章分享|稳定性考核管理制度

稳定性考核管理制度目的：收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据，建立产品的贮存条件和有效期，并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。适用范围：适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存...

体外诊断试剂 文件记录

文章知识分享|医疗器械设计和开发输入要求和应用

前言医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过...

设计开发 医疗器械

文章 Minitab教材推荐：《Minitab统计分析方法及应用》（经典版+高级版）

《Minitab统计分析方法及应用》（经典版+高级版）这是一套两册图书，经典版含11章节，高级版含8个章节。这套图书由大家熟知的李志辉老师主编：从事各种统计软件应用研究和统计分析工作29年，被评为电子工业出版社优秀作译者，主编或参编Mini...

minitab

文章分享|清洁验证风险分析——应用典型风险管理流程图进行清洁验证风险分析工作

中国GMP2010年版引入了质量风险管理（Quality Risk Management，QRM）的概念，并且提出了“清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂...

验证确认 质量和风险管理 清洁验证 鱼骨图

文章仓库管理及温度分布测试要求培训课件

仓库管理及温度分布测试要求培训课件页数：115页******************仓库管理及温度分布测试要求培训课件

仓储物流

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