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综合问题文章百科

文章标准物质使用管理全生命周期

有证标准物质（CRM）的选择与购买1、实验室选择和购买CRM，应符合GB/T27025-2008中4.6的要求。实验室应优先选择《中华人民共和国标准物质目录》中所列出的CRM，如果目录中没有实验室需要的CRM，也可选择国内有关行业部门或国外...

文章资料分享|人、机、料、法、环，全面解析

这五大要素论中，人是处于中心位置和驾驶地位的，就像行驶的汽车一样，汽车的四只轮子是“机”、“料”、“法”、“环”四个要素，驾驶员这个“人”的要素才是主要的。没有了驾驶员这辆车也就只能原地不动成为废物了。一个工厂如果机器、物料、加工产品的方法...

质量活动 方法工具

文章医药行业即将实施的行业标准汇总（2019年）

制药 医疗器械 标准

文章 9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则（修订）

来源：药典委 9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则无菌检查用隔离系统是提供产品无菌检查试验用受控洁净环境的一套集成化系统，其性能特点主要体现在密闭系统的完整性，灭菌程序的有效性，无菌状态的维持能力等方面。 ...

法规标准

文章 2022年7月环境管理体系基础考试真题及答案

一、单项选择题（每题1.5分，共60分）1.依据GB/T24001-2016标准，环境管理体系的目的是（A）。A.为组织提供框架，以保护环境，响应变化的环境状况B.为组织提高市场竞争力C.旨在对环境管理体系提出要求，使组织能根据法律法规要求...

CCAA

文章柜子怎么申请CE

CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上；不可与其他标识混淆不清；目前中国市场上的三种证书：（1）DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...

CE认证

文章温针仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码20-02-02温针治疗设备产品描述通常由主机（含加热装置和控温装置）和针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。预期用途用于温针治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点中医认为，肩周炎属于“肩痹...

器械临床评价

文章 2021年10月《职业健康安全管理体系基础》试题及参考答案

2021年10月《职业健康安全管理体系基础》试题及参考答案一、单项选择题1.GB/T45001-2020标准的内容除了要求还有(B)。A.质量要求B.使用指南C.实施要求D.评价要求2.依据《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》，下面哪项活动...

CCAA

文章 2015版药典-第三部通则9203-药品微生物实验室质量管理指导原则

9203 药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。药品微...

实验室 中国药典

文章知识分享|无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则（征求意见稿）

一、前言无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。即便医疗器械产品是在满足质量管理体系（例如YY/T 0287/ISO 13485）要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有少量的微生物，此类产品即属非无菌产品。灭菌的目的就是灭活微生物，将非...

无菌医疗器械

文章资料分享|YY∕T1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

标准号：YY∕T1535-2017中文标准名称：人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验英文标准名称：Medical devices for human in vitro assisted reproductive techn...

医疗器械 行业标准

文章分享|FDA对原料药的检查流程

一、概述 “FDA”是美国食品药物管理局(Food andDrug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药...

审计认证 FDA

文章 MSA的基础知识和基本概念

测量系统是指用来对被测特性定量测量或定性评价的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境和假设的集合；是用来获得测量结果的整个过程。测量系统可分为“计数型”及“计量型”测量系统分析共两类；测量后能够给出具体的测量数值的为计量型测量...

MSA

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