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防呆防错其义即是防止呆笨的人做错事,亦即,连愚笨的人也不会做错事的设计方法,故又称为愚巧法。十大原理1、断根原理2、保险原理3、自动原理4、相符原理5、顺序原理6、隔离原理7、复制原理8、层别原理9、警告原理10、缓和原理断根原理将会造成错...
本次培训为线下举办,主要内容为俄罗斯、印度尼西亚、印度、日本及韩国五个国家的医疗器械注册法规要求。帮助中国企业对周边国家的医疗器械注册要求有所了解,拓宽中国企业对非欧美区域国家器械市场信息。麦祥医药(Medwheat),静心致力于“让医疗器...
内审员与管理者代表速查手册内容简介本书共分四部分。第一部分讲述内部质量、环境、职业健康安全管理体系审核,从内部审核的策划、内部审核的准备、内部审核的实施几个方面全面介绍了内部审核的全过程,并辅以大量案例,同时对ISO/TS16949要求的审...
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 Medical devices-Application of risk management to medical devices (ISO14971:2007更正版,IDT)   1范围 本标准为制造商...
第五章 设备 【第七十一条】设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。   问题111:我公司需进行纯化水微生物限度检查和沉降菌...
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坦桑尼亚COC认证      坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查,产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上...
一、内容概要 4、原则 风险管理的目的是创造和保护价值。它提升了绩效,鼓励创新并支持目标实现。 图2中描述的原则展示了风险管理工作的价值和宗旨,指出了有效和高效的风险管理工作的特点。这些原则是管理风险的基础,组织应在建立风险管理框架和...
药品生产环节随机抽查工作指引      一、总  则 (一)主要法律依据     1.《中华人民共和国药品管理法》;     2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》;     3.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》:   ...
WS∕T 645.2-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第一部分、第二部分..................................................................................
有源设备的使用期限要考虑多方面的因素:   1)高完善性元器件等关键元部件的使用期限;   2)使用中的正常运行和单一故障状态;   3)使用频率;   4)使用环境(腐蚀、磨损、辐射);   5)清洗/消毒/灭菌方法;   6)部件维护情...
《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局(2015年第103号)第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。按照《指导原则》,设计和开发工作可分为:策划、输入、输出、转换和验证、确认,以及设计和开发更改等阶...
六西格玛黑带丛书(上下卷)作者: 张驰出版社: 广东经济出版社出版年: 2003-4-1页数: 402内容简介本书用深入浅出的方法探讨了六西格玛——以客户要求为驱动的决策方法。这套书共包含上下两册,以六西格玛的改善突破模式“D-M-A-I-...
阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico (ANMAT)...
替代原SASO的SABER认证,是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划,此对于中国出口企业而言,需要关注的是SABER认证计划。SABER认证的重大变化要点:1.SABER是一项关于前往沙特阿拉伯的产品及批次货...

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