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综合问题文章百科

　　一、《办法》修订的背景是什么？　　药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励...

国内注册 制药

文章知识分享|NMPA图解创新特别审查程序

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医疗器械

文章分享|2020版药典大纲修订版

《中国药典》2020 年版编制大纲一、前言《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重...

中国药典

文章资料分享|FDA指南-有源

FDA指南-有源（中文、英文版）212份指南文件 ************************FDA指南-有源（中文、英文版）分享密码： 711a5t

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文章资料分享|Minitab17数据分析与质量管理附配套资料

Minitab17数据分析与质量管理附配套资料 36课***********************网盘地址:https://pan.zlr123.com/s/G1VSr论坛地址：https://www.zlr5.com/thread-61...

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文章纺织品到坦桑COC办理流程

坦桑尼亚管制产品清单：玩具和体育用品；电器和电子设备；汽车；化工产品；机械材料及燃气具；纸张和文具；家具木材和金属制品；安全(个人防护设备)；粮食及粮食制品。坦桑尼亚COC认证办理流程:途径A -测试、验货认证途径A...

SONCAP认证 CE认证 PVOC认证 Saber认证

病例报告表（Case Report Form, CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。它们依据原始记录而填写，以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定...

制药 临床试验

国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第41号）在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监...

中药制剂

标准号：YY/T 0586-2016中文标准名称：医用高分子制品 X射线不透性试验方法英文标准名称：Medical polymer products-Test methods of radiopacity发布日期：2016-01-26实施日...

医疗器械 行业标准

文章医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》是2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过的法律条例，自2014年6月1日起施行。医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日...

医疗器械 法规

文章飞检，38家药企被查处,192项一般缺陷!

11月7日，安徽省药监局发布《安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2018年10月）》。《通告》显示，2018年10月，安徽省药监局及其16个市局对122家企业（部分企业因检查时间不同或有重复）开展检查，检查范围有特药检查、药...

审计认证

本次培训为线下举办，主要内容为俄罗斯、印度尼西亚、印度、日本及韩国五个国家的医疗器械注册法规要求。帮助中国企业对周边国家的医疗器械注册要求有所了解，拓宽中国企业对非欧美区域国家器械市场信息。麦祥医药（Medwheat），静心致力于“让医疗器...

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