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综合问题文章百科

文章资料分享|YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器

标准简介：本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。本标准不适用于手术用的...

文章知识分享|秘鲁医疗器械注册要求

1.-自由销售证明Certificate of Free Trade issued by the Competent Authority of the country of origin or exporter2.-GMP证书或者ISO13...

国际注册 医疗器械

文章医疗器械可用性工程管理制度文件编制要点

医疗器械可用性工程管理制度是指在医疗器械的设计、开发、测试和维护过程中，确保医疗器械能够安全、有效地被目标用户群体使用的管理体系。这一制度强调医疗器械的用户界面设计必须考虑到用户的认知、生理和行为特征，以减少使用错误和提高用户满意度。医疗器...

医疗器械独立软件 体系文件

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第一章总则和第二章质量管理）

第一章总则【第二条】企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。【第三条】本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和...

GMP

文章医疗器械生物学评价标准介绍

医疗器械生物学评价GB/T 16886简介：GB/T 16886的标准是来源于ISO 10993的等同标准，该生物学评价标准一共分为20部分：GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T 16...

国标

文章资料分享|《图解5S管理实务》轻松掌握现场管理

《图解5S管理实务》轻松掌握现场管理内容介绍日本著名的现场管理大师大西农夫明用最简洁的语言揭秘了日本经济腾飞的两大工业法宝之一——5S管理。5S源于日语中的五个词语——整理(Seiri)、整顿(Se...

图书文献 5s现场管理

文章知识分享|《化学药品与生物制品的分析程序与方法验证》指南 -FDA

2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指...

FDA 指南

文章经验分享|CFDA医疗器械注册员必备法规

法律法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利...

法规 医疗器械 NMPA 国内注册

文章知识分享|微生物的培养与分离方法

接种与分离方法根据待检标本的性质、培养目的和所用培养基的种类，采用不同的接种方法。1．平板划线分离培养法对混有多种细菌，采用划线分离和培养，使原来混杂在一起的细菌沿划线在琼脂平板表面分离，得到分散的单个菌落，以获得纯种。平板划线...

微生物检验

文章 8D报告——客诉及时闭环

问题的识别和评估问题是什么或目前真实的情况？根据对象和缺陷来陈述。最早问题在哪里发现的？问题是如何发现的？发生的问题与标准有什么不同？规格是什么？如何会产生不同的？（检验规范、图纸、CATIA 文件、或不良极限样品）产生问题的项目如何测量的...

8D报告

文章资料分享|GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表

GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表********************************************在线预览GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表

国标 有源医疗器械

文章医疗器械软件配置管理控制程序

1、目的本程序目的是确保医疗器械软件配置管理活动的规范性，确保软件版本、源代码、文件、工具和现成软件等得到有效控制，提高医疗器械软件质量，并保证软件生存周期全过程得到有效管理。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件开发项目的配置管理活动。...

医疗器械独立软件 体系文件

文章《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

医疗器械监督管理条例（2000年1月4日国务院令第276号公布。2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过。根据2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》修订。2020年12月21日国务院第119...

医疗器械 法规

文章键盘的欧盟CE证书快速办理

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

CE认证

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