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2010版GMP+1-5附录2010-GMP完整版.rar
在医疗器械包装标识中,常用图形加文字或数字标识一定的意义,特别是在进口医疗器械包装标识中,以下图形相当常见,掌握这些图形的意义是非常有用的。
这些SOP清单主要是质量系统相关的,有关仪器以及批生产记录等方面的没有包括 1. 质量手册2. 质量体系核查规程3. 管理检查制度4. 风险管理制度5. 风险管理流程6. 内部核查规范7. 内部核查报告规范8. 质量系统记录规程9. 变更规...
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件第一部分 范围和原则1.1 本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。1.2 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求,是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。第二部分 特殊要求2....
一、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报,不适用于体外诊断试剂。二、主要概念(一)可用性工程和可用性可用性工程是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械,以增强医...
1.变更的概念:    变更:任何对已确定的产品、工艺、工艺环境(或场所)、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统等各项内容的修改行为;它有可能定性或定量的影响产品组成、质量、外观、功能或稳定性。&nb...
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
ISO9001-2015新版质量管理体系标准规定应形成的文件条款汇总 核心提示:标准全文共有19个地方提到应形成文件,其中包括明确规定的有18项,第6项要求除18项之外为满足体系运行的其他文件。
一、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》的通告(2023年 第7号) 发布时间:2023-06-28 按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(2023年第...
生产过程控制及工艺篇01.未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录;02.生产投料记录信息不全,未记录投料的生产日期(批号)等信息。03.投料记录未标注计量单位,只标注数字,成品称量记录未标注计量单位;04.某原材...
一、单选题:1、药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的( )。A:生产记录 B:购销记录 C:入库记录 D:进货记录正确答案:B 2、药物临床试验申办者应当在()在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。A:开展药物...
【附录1 无菌药品 第四十八条】应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响。   问题494:培养皿传入无菌区,一般采用什么方式? 答:大多选择逐层脱外包的方法,在生产开始前进行。 点评:传到洁净区的...
GMP
2023医疗器械法规汇编(上、中、下册)格式:PDF2023医疗器械法规汇编上册 (预览)2023医疗器械法规汇编中册 (预览)2023医疗器械法规汇编下册 (预览)网盘链接:https://pan.zlr123.com/s/11XHG&n...

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