RDC665

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

2015年7月,FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件,这份关键的指南文件,为制药行业的分析方法验证提供了技术指...
Minitab 18 入门************************************************Minitab 18 入门.rar
资料分享|CNAS新版(2018版)质量手册程序文件模板*******************************************CNAS新版(2018版)质量手册程序文件模板.rar
六西格玛黑带丛书(上下卷)作者: 张驰出版社: 广东经济出版社出版年: 2003-4-1页数: 402内容简介本书用深入浅出的方法探讨了六西格玛——以客户要求为驱动的决策方法。这套书共包含上下两册,以六西格玛的改善突破模式“D-M-A-I-...
四项基本原则包括以下4个观点:1、质量即符合要求;2、产生质量的系统是预防,而不是检验;3、质量标准是“零缺陷”,而不是“差不多就好”;4、产品质量要用不符合要求的代价来衡量;质量是符合要求,而不是好、先进或者高级。我们在上一篇文章中就说到...
供应商管理手册*********************************供应商管理手册分享密码:bdrls3
在说残留物限度这个概念的时候,先给大家泼一盆冷水,FDA在其《清洁规程验证检查指南》中指出:“FDA没有计划为清洁验证设立一个通用方法或限度标准,因为原料和制剂生产企业使用的设备和生产的产品千差万别,确立残留物限度不仅必须对所有有关物质有足...
标准号:GB∕T 30430-2013 中文标准名称:气相色谱仪测试用标准色谱柱英文标准名称:Standard column used for evaluating gas chromatography发布日期:2013-12-3...
1、ISO 13485:2016 / YY/T 0287:2017 (注:YY/T0287官方版本中将其翻译为“投诉处置”) 8.2.2  投诉处置 组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。 这些程序应包括对以下方面的最低要求...
一、 什么是CE标志?近年来, 在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国, 瑞士除外)市场上销售的商品中, CE标志的使用越来越多, 加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。二、 字母C...
第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求,最大限度地降低污染,并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素,确定无菌医疗器械洁净室(区)的洁净度级别...
分享一份产品批记录(DHR 医疗器械历史记录)思维导图******************************产品批记录(DHR 医疗器械历史记录)思维导图分享密码:nq9g7m
  生物安全一级(BSL-1) BSL-1是大多数研究和临床实验室常用的基本防护等级,适用于已经明确鉴定 的,不会在正常健康人体内引起疾病的活性微生物。 生物安全二级(BSL-2) BSL-2适用于已知会通过吸入或...

1 人关注该话题

热门话题

GB9706

PIC/S

TL9000

无菌药品

AEC_Q认证