RDC665

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综合问题文章百科

文章知识分享|各国药品监管机构官方网站

U.S.：Food and Drug Administration（美国：食品和药品管理局） http://www.fda.gov Center for Drug Evaluation and Research（药品评价...

制药

文章资料分享|新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯

新版《条例》下医疗器械注册管理的变化（在线预览）《医疗器械监督管理条例》介绍一—医疗器械上市后监管（在线预览）新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯（在线预览）*************************资料链接 ...

医疗器械 法规

文章 GRMS认证机构和认证流程

公司地址必维国际检验公司丹麦弗雷德里克25-31，7000奥尔登伯格加德SGS有限公司德国埃姆斯泰克欧罗巴街12号，邮编:49685温科特nvJan Olieslagerslaan 35，1800 Vilvoorde，比利时波罗的海控制认证...

GRMS认证

文章资料分享|GB∕T 601-2016 化学试剂标准滴定溶液的制备

标准号：GB∕T 601-2016中文标准名称：化学试剂标准滴定溶液的制备英文标准名称：Chemical reagent-Preparations of reference titration solutions发布日期：2016-10-...

实验室 国标

文章医疗器械软件生存周期过程—软件配置管理

CMMI 对软件配置管理实践说明配置管理主要任务包括识别和记录配置项、控制配置项变更、记录变更状态、验证变更结果等。医疗器械软件建议采用清单+基线两大维度管理。清单可以简单理解为DHF，基线可以简单理解为变更管理。CMMI的配置管理（con...

软件生存周期

文章 2022.03.30医疗器械生产经营监管办法宣贯会培训课件资料

资料包：1）医疗器械生产经营监督管理办法线上宣贯会-国家药监局器械监管司20220330.mp42）2022.3.30 医疗器械生产经营监管办法宣贯会.pptx3）医疗器械生产经营监管办法宣贯会PPT.pdf 2022.03.30医疗器械生...

法规 医疗器械

文章欧洲药典8.0中文版

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欧洲药典

文章资料分享|医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）

医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）发布时间：2011-08-17灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。本指南旨在帮助北京市医疗器械生产...

医疗器械 指南

文章 Ⅲ类医疗器械首次注册流程

疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证...

医疗器械 国内注册

文章资料分享|医疗器械洁净室(区)检查要点指南-北京(2013版)

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）<o:p></o:p>摘自北京食品药品监督管理总局随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法...

医疗器械 洁净车间 环境监测

文章知识分享|仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑

为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药...

制药 临床试验

文章游乐设备检测报告办理流程及费用

根据《游乐设施安全技术监察规程(试行)》第二十一条的规定，大型游乐设施的关键零部件在正式投产前应进行型式试验。具体流程见下文：　　一、型式试验申请一)申请单位　　大型游乐设施的关键零部件生产单位，二)申请与申请受理：　　部件型式试验是在申请...

检验测试

文章资料分享|PI_040_1_Guidance_on_Classification_of_Deficiencies （中英文版）

***************************************在线预览：PI_040_1_Guidance_on_Classification_of_Deficiencies

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