厂房设施

: 厂房设施

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合问题文章百科

文章经验分享|审核供应商的三要素

审核供应商对供应商的审核应坚持实施，审核供应商的类别和目的：1. 对供应商审核的重要程度取决于他所供应的产品的重要程度。一般情况下：实施进料一级检验的供应商一定要审核；实施进料二级检验的供应商可以有选择的审核；实施进料三级检验的供应商可以不...

供应商

文章知识分享|《无源医疗器械原材料变化评价指南（征求意见稿）》发布

根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《无源医疗器械原材料变化评价指南》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建...

指南 医疗器械

文章知识分享|图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（二）

医疗器械

文章 2021年5月ISMS 信息安全管理体系基础考试真题

2021年5月ISMS 信息安全管理体系基础考试真题一、单项选择题 1、信息安全风险评估的基本要素包括（）。 A、资产、可能性、影响 B、资产、脆弱性、威胁 C、可能性、资产、脆弱性 D、脆弱性、威胁、后果2、在ISO组织框架中，负责...

CCAA

文章分享 | 20个超级经典的质量管理体系审核案例，值得SQE看10遍！

【案例1】某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25℃士1℃，湿度＜60％”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。审核员问：“温湿度如何控制？” 检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格项，由于考虑到资金紧张，而...

SQE

文章知识分享|EAC认证

一、产生背景海关联盟EAC认证2009年11月27日，俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三国元首签署了包括《关税同盟海关法典》在内的9个文件，俄白哈海关联盟正式成立，开启了区域经济一体化进程的第一步，新的成员国将为吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚。海关联盟...

EAC认证

文章经验分享|医疗器械设计开发流程图解

医疗器械设计开发流程图解

设计开发 医疗器械

文章马来西亚SIRIM认证如何申请马来西亚ST COA

（ST）负责管理电子电器和燃气产品的安全与能效认证。在相关产品满足条件后（取得满足要求的测试报告或认证证书），当地制造商或进口商可以向政府部门——能效委员会ST申请进口，生产和销售的准证。目前马来西亚能效委员会ST管辖的产品包括...

SIRIM认证

文章知识分享|实验室风险识别方法：LEC法

LEC评价法(美国安全专家K.J.格雷厄姆和K.F.金尼提出)是对具有潜在危险性作业环境中的危险源进行半定量的安全评价方法。用于评价操作人员在具有潜在危险性环境中作业时的危险性、危害性。该方法用与系统风险有关的三种因素指标值的乘...

质量和风险管理 实验室

文章战略管理模型

SWOT分析通过评估组织的优势（Strengths）、劣势（Weaknesses）、机会（Opportunities）和威胁（Threats），SWOT分析帮助组织制定合适的战略。它提供了一种全面而系统的视角，使组织能够更好地理解其市场环境...

PMP

文章药物临床试验质量管理规范（2016修订稿）

药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参...

制药法规 临床注册

文章资料分享|内审员与管理者代表速查手册

内审员与管理者代表速查手册内容简介本书共分四部分。第一部分讲述内部质量、环境、职业健康安全管理体系审核，从内部审核的策划、内部审核的准备、内部审核的实施几个方面全面介绍了内部审核的全过程，并辅以大量案例，同时对ISO/TS16949要求的审...

IATF16949 图书文献 管理者代表 内审员

文章知识分享|美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析

美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析　美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见，拟取代2005年5月发布的医疗器械软件...

医疗器械独立软件

文章 CDE：以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号）发布日期：20230...

临床试验 制药

发讨论

写文章

话题日志

1 人关注该话题

热门话题

无菌药品

GMP

概率

CAPA

ISO13485