厂房设施

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综合问题文章百科

文章质量人必看的质量管理书籍

01《朱兰质量手册 (第七版) 》这本书书是初学者必读选项，值得花时间去慢慢研磨，朱兰质量手册被称誉为“质量管理领域的圣经”，并应用在各行各业，普适性非常强!02《戴明论质量管理》《戴明论质量管理》虽然推荐了这一本，但是戴明博士的其他管理系...

图书文献

文章六西格玛和体系认证方面的好书推荐

1、《六西格玛管理》《六西格玛管理（第三版)》作为中国质量协会六西格玛黑带注册考试指定辅导教材，既然是教材，自然是面面俱到全面介绍的，基本上围绕DMAIC的过程安排篇幅，该讲的都讲到了，对系统性学习六西格玛管理来说是必读之书。&...

精益管理 六西格玛 图书文献

文章知识分享|相对偏差限度的通用规定

检验工作中常采取双份或多份平行检测的方法来控制检测质量，通过计算精密度来判断结果。下面把一些方法的精密度要求汇总一下供参考：1、仪器分析法最大允许相对偏差不得超过2%；2、容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.3%；3、重量法最大允许相对偏...

方法工具

文章尼日利亚咖啡机SONCAP办理流程

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章分析问题常用工具和方法——鱼骨图分析法

鱼骨图，又称为因果图或石川图，是一种常见的问题分析工具。它有助于识别和分析问题的根本原因。鱼骨图的形状类似于一条鱼的骨架，其中鱼头表示问题或效果，鱼骨则表示导致问题的各种原因。鱼骨图定义问题的特性总是受到一些因素的影响，我们通过头脑风暴法找...

方法工具

文章资料分享|医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）

医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）发布时间：2011-08-17灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。本指南旨在帮助北京市医疗器械生产...

医疗器械 指南

文章资料分享|生产计划管理培训教程 ppt（54页）

生产计划管理培训教程 ppt（54页）在线预览：点这里连接：生产计划管理培训教程 ppt（54页）分享密码：jakl6i

精益管理

文章分享|制药项目管理：原料药工艺流程控制

目录一、药物研发流程二、原料药项目工艺设计考虑三、回答问题（计算机管理之数据备份问题）新药研发，需涵盖多学科的共同努力、富集多部门的共同协作，共同完成“梦想”的系统工程。若将立项比作“种子”，IND的过程则犹似“开花”，NDA过程就...

药品研发

文章澳大利亚IVD医疗器械逐步淘汰ISO 13485证书

澳大利亚TGA于2023年5月26日，正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。而那些已获批的IVD医疗器械，如果使用的是ISO 13485作为制造商依据的，其有效期可以持续到TGA证书效期结束。此后，申请人可以通过...

ISO 国际注册 医疗器械

文章核查中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总。本批次共对19家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：人类ApoE 、SLCO1B1 基因多态性检测试剂盒（荧...

医疗器械 飞行检查

文章 YY∕T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒)

标准简介：本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)［以下简称“试剂(盒)”］的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。? 本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(P...

医药行业标准

文章资料分享|药品注册现场核查要点及判定原则

药品注册现场核查要点及判定原则为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则，对...

制药 审计认证

文章经验分享|车间现场管理改善图示（多图）

...

5s现场管理 精益管理

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