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欧盟GMP附录一 无菌产品生产 2020版(中英文对照版)**********************************欧盟GMP附录一 无菌产品生产 2020版(中英文对照版).rar
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
F2394-04测量安装在输送系统上的球囊可扩张支架固定的标准指南F2394-04 Standard Guide for Measuring Securement of Balloon Expandable Stent Mounted on...
发布日期 2007-06-15附件1:医疗器械生物学评价和审查指南  一、目的与范围  为使GB/T 16886-ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施,特制定本指南。  本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南,为医疗...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
标准简介:本标准规定了人基因单核苷酸(SNP)多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒的质量控制。试剂盒方法学包含实时荧光PCR法、PCR基因芯片法、P...
医用防护口罩技术要求及检验方法GB 19083-2010 对医用防护口罩的技术要求和检验方法做了详细的规定。该标准属于强制性标准,凡是医用防护口罩产品都应符合标准规定的所有要求,对于医用防护口罩的检验也要严格按照标准执行。医用防护口罩技术要...
AIAG&VDA FMEA 手册 -中文版*****************************************AIAG&VDA FMEA 手册 -中文分享密码:v7t1va
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费用单位:万元   相关法流法规 【本文来源:奥咨达】
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01背景介绍美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则;我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿;欧盟委员会于2020年发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则。...
ISO 14155-2020医疗器械临床实验管理规范ISO 14155-2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical pr...
ISO
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

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