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来源:药典委     9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则   无菌检查用隔离系统是提供产品无菌检查试验用受控洁净环境的一套集成 化系统,其性能特点主要体现在密闭系统的完整性,灭菌程序的有效性,无菌状 态的维持能力等方面。    ...
一、CCAA审核员考试的科目有哪些?先来说下考试到注册的流程(下图以环境举例)从“申请人一一实习审核员”这个流程看,首先需要通过两个科目:▪️ 科目一:公共科目《认证通用基础》,所有领域的审核员都考这个。▪️ 科目二:针...
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ISO-14001:2015 环境管理体系程序文件模板汇总,依据GB/T24001-2016 idt IS014001:2015标准编写。文件目录1、文件控制程序2、记录控制程序3、管理评审控制程序4、人力资源管理程序5、风险分析控制程序6...
随着工业的发展,人类文明的兴起,大家对环保意识的增强。各种有害物质对人体的伤害日益增加,所以,国际相应的法规也在不断地更新中。至今日的REACH209项搞关注度物质,也就是SVHC209项高关注度物质。  要想知道这样一份REACH报告到底...
YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为16个部分:——第1部分:加速老化试验指南;——第2部分:软性屏障材料的密封强度;——第3部分:无约束包装抗内压破坏;——第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;——第5部分:内压法检测...
消常用消毒剂使用指南  一、醇类消毒剂  1.有效成分  乙醇含量为70%~80%(v/v),含醇手消毒剂>60%(v/v),复配产品可依据产品说明书。  2.应用范围  主要用于手和皮肤消毒,也可用于较小物体表面的消毒。  3.使用方法 ...
标准简介:本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。标准号:YY/T 0345.1-2020中文标准名称: 外科植入物 金属骨针 第1部分:通用要求英文标准名称:I...
鱼骨图,又称为因果图或石川图,是一种常见的问题分析工具。它有助于识别和分析问题的根本原因。鱼骨图的形状类似于一条鱼的骨架,其中鱼头表示问题或效果,鱼骨则表示导致问题的各种原因。鱼骨图定义问题的特性总是受到一些因素的影响,我们通过头脑风暴法找...
抽样操作是整个实验室检测流程的第一步,也是首先应当保证的重要环节。经常会有这样的情况:样品检测结果出现异常,我们排查了检测流程的方方面面都没有出现偏差,结果是样品在抽样时已经被污染。这样的情况事实上并不鲜见,如何杜绝呢?还得从规范抽样操作开...
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五大质量工具详解及运用案例(APQP FMEA PPAP MSA SPC)《五大质量工具详解及运用案例(APQP FMEA PPAP MSA SPC)》的主要内容包括APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP这五大工具的运用,每个文件的制...
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