质量

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

今年下半年对已取得MDSAP认证(认证范围包括加拿大)的生产商,在MDSAP认证年度监督审核中由于加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98/282在2022年3月2日进行了修订,生产商没有及时更...
韩国食品医药品安全管理局MFDS(Ministry of Food and Drug Safety)于近日发布了“基于人工智能(AI)的医疗器械临床试验设计指南”。本指南适用于分析医疗数据以诊断、控制或预测疾病的包括机器学习及深度学习驱动的...
定义:产品质量策划是一种结构化的方法,用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。目标:是促进与所涉及的每一个人的联系,促进参与各方相互信任和支持,以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一...
医疗器械各大检验所联系方式汇总
科威特KUCAS认证(TIR认证)是科威特海关清关证书,绝大多数产品出口科威特均需要办理科威特KUCAS认证(TIR认证)科威特KUCAS认证(TIR认证)流程:一、送样测试,办理测试报告二、办理TER证书(部分机构需要办理)三、提交箱单,...
 新版《条例》下医疗器械注册管理的变化  (在线预览)《医疗器械监督管理条例》介绍一—医疗器械上市后监管  (在线预览)新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯    (在线预览)*************************资料链接  ...
新一轮备考周期开始啦!有很多考生不清楚自己符不符合2024年卫生资格报考条件,因此小编为大家整理了2024年卫生资格考试报名条件及工作年限对照表,想报名的考生,记得收藏对照下哦!护/药/技报考条件说明护/药/技职称考试,分为初级士、初级师、...
美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析 美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南,于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见,拟取代2005年5月发布的医疗器械软件...
第十一章 不合格品控制 第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序,规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 首先是职责的划分,明确谁是不合格判定部门、谁是不合格最终裁定部门,有些人又笑了,不是说了质量部负责的吗?这个有什么可商量的。你...
Warning Letter 320-20-31March 25, 2020Dear Mr. Bourla:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your drug ma...
美国食品和药物管理局 (FDA) 在其官网上发布了一封新的警告信,该文件日期为 2023 年 7 月 28 日,涉及 2022 年 11 月 22 日至 12 月 2 日期间的检查,在萨南德(印度古吉拉特邦)的一家药品生产工厂。接受审查的公...
FDA
国家收费标准产品首次注册变更注册延续注册(五年一次)临床试验申请费(高风险医疗器械)国产III类153600504004080043200进口II类2109004200040800--进口III类308800504004080043200省...
管理类别Ⅲ类分类代码01-04-01微波手术设备产品描述通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器(手术电极、消融针等)组成,利用工作频率0.3GHz~30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。预期用途用于手术中的止血,和对增生或病变组织进行...

1 人关注该话题

热门话题

法规

BE试验

印度医疗器械

行业标准

无源医疗器械