质量

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一、APQPAPQP(Advanced Product Quality Planning)即产品质量先期策划,是一种结构化的方法,用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系,以确保所要求的...
巴西按照医疗器械安全等级,将医疗器械分为四个等级,一类和二类对人体风险不大,可以建议注册,据统计,大约有2/3的医疗器械归为一类和二类。如用于诊断的心电仪、超声仪,肌肉电刺激,胃镜、核磁共振、助听器等等。巴西ANVISA规定,一类和二类医疗...
近日,家药品监督管理局发布了6家药企的飞检通报,5药企被收回GMP证书(电脑回收站、QC台账、电脑权限检查)。 就检查内容,提出的缺陷也越来越专业,如: 检查期间,生产操作岗位人员及QA生产前没有正确核对中间产品信息,导致生产过程发生差错,...
五大质量工具详解及运用案例(APQP FMEA PPAP MSA SPC)《五大质量工具详解及运用案例(APQP FMEA PPAP MSA SPC)》的主要内容包括APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP这五大工具的运用,每个文件的制...
美国食品和药物管理局 (FDA) 在其官网上发布了一封新的警告信,该文件日期为 2023 年 7 月 28 日,涉及 2022 年 11 月 22 日至 12 月 2 日期间的检查,在萨南德(印度古吉拉特邦)的一家药品生产工厂。接受审查的公...
FDA
需求规格说明书(SRS)1.引言1.1编写目的为了明确“XXXXX”项目的需求,为用户和分析设计人员之间的交流提供方便,更好地安排项目规划与进度,组织软件开发与测试,减少项目风险,撰写本需求规格规格说明书。本需求规格说明书的读者为项目经理、...
 一、价值流图  VSM是一种可视化工具,可帮助制造商识别和了解整个生产过程中的物料和信息流。通过绘制出生产产品或服务所涉及的步骤,制造商可以看到瓶颈出现的地方,以及可以改进的地方。VSM是识别浪费和提高效率的关键工具。  1、图形化  V...
《中国药典2015版标准》中的纯化水、注射用水、灭菌注射用水,要求进行灭菌和消毒,需配备专用的纯化水消毒系统,纯化水消毒系统一般常用的有巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌、过热水杀菌等方式。 制药纯化水设备系统中,灭菌和消毒是两种快...
稳定性考核管理制度 目的:收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据,建立产品的贮存条件和有效期,并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。 适用范围:适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存...
欧盟法规-标准清单*********************欧盟法规-标准清单.rar
医疗器械的生物学评价是确保医疗器械安全、有效并减少对人体健康潜在风险的关键环节。通过生物学评价,可以全面评估医疗器械与人体之间的相互作用,包括材料的生物相容性、医疗器械的安全性和有效性等。本期文章针对医疗器械生物学评价标准及相关共性问题进行...
WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范 (中英对照版)*************************************WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范 (中英对照版).rar

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