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医疗器械各大检验所联系方式汇总
参考资料来源: 1、FDA-510(K) 2、General Principles of Software Validation 3、CFDA 医疗器械软件注册技术审查指导原则 -------------------------------...
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QA
实验员基础知识题库汇编一、填空题1、仪器洗涤是否符合要求对化验工作的(准确度)、(精密度)均有影响。玻璃仪器洗净的标准是(仪器倒置时,水流出后不挂水珠)。2、比色皿是光度分析最常用的仪器,要注意保护好(透光面),拿取时手指应捏住(毛玻璃面)...
QC
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
AEC-Q100认证测试流程AEC-Q100是AEC的第一个标准,AEC-Q100于1994年6月首次发表,现经过了十多年的发展,AEC-Q100已经成为汽车电子系统中集成电路评价的通用标准。对于车用芯片来说AEC-Q100也是最常见的应力...
标准简介:ISO 14708 的本部分规定了有源植入式医疗器械的一般要求,以为患者和使用者提供基本的安全保证。本文档根据ISO 14971:2019提供了有关医疗设备风险管理系统的开发,实施和维护的指南。风险管理过程可以是质量管理体系的一部...
ISO
8月14日,市场监管总局在其网站发布《市场监管总局关于2023年上半年市场监管部门食品安全监督抽检情况的通告》,详情如下:2023年上半年,全国市场监管部门坚持以问题为导向,完成食品安全监督抽检2921763批次,依据有关食品安全国家标准等...
引言:在食品药品工业中,必须控制微生物的污染以及残留。医药(中药、化学药、生物药品)、食品生产中要对生产环境进行微生物控制与消杀,在终端产品也要进行微生物检测控制,所以在生产前研究以及生产过程以及使用中需要大量的微生物学验证实验数据积累,本...
根据REACH法规57条,被确定为高关注度物质SVHC(Substance of Very High Concern)是符合以下一种或一种以上的危险特性的物质:1. 第1类/第2类致癌、致畸、具有生殖毒性的物质,即CMR1/2类物质;2. ...
无菌医疗器械生产过程的确认-第二册(验证及模板)目 录第一章 验证的沿革及意义……………………………………………………………………………………1第二章 术语及验证方式分类…………………………………………………………………………………3第三章...

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