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近期,国家药监局组织检查组对4家企业进行飞行检查中发现均存在以下严重缺陷,并于10月29日通过其官网予以通报。具体情况摘录如下: 一、贵州天使医疗器材有限公司  (一)设备方面。企业某生产车间纯化水储存罐上方有开孔,储存罐内部直接和大气连通...
  国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》(国家药品监督管理局公告第126号,自印发之日起施行,以下简称《规定》),已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下:  一、制定背景 ...

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