SGS

SGS是一个综合性的检验机构，可进行各种物理、化学和冶金分析，包括进行破坏性和非破坏性试验，向委托人提供一套完整的数量和质量检验以及有关的技术服务，提供装运前的检验服务，提供各种与国际贸易有关的诸如商... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章 GB∕T 7247.5-2017 激光产品的安全第5部分：生产者关于GB7247.1的检查清单

标准简介：本部分为激光产品的制造商及其代理商确认产品的每一项新设计或改进是否符合GB 7247.1-2012 要求给出了通用指南。本部分涉及到了GB 7247.1-2012的有关条款，与GB 7247.1-2012结合使用，不代替GB 72...

国标

文章知识分享|基于风险的思维来管理不合格和偏差

Probably the most significant concern for anyone responsible for implementing, deploying, and mainta...

不合格品 偏差 质量和风险管理

文章经验分享|培养基的存储条件及保质期要求

一般来说，未开封的脱水培养基应避光储存于25℃下阴凉干燥处，开过封的脱水培养基应盖紧瓶盖注意密封储存。已配制好的培养基、缓冲液一般可储存于2—25℃阴凉干燥处，有条件置冰箱冷藏储存更好，否则必须在2d内使用完毕。 ...

微生物检验 实验室

文章新QC七大工具—箭条图法（Arrow Diagram）

1.定义：透过小组讨论，对某事项或工程的实施进行，建立最佳的日程计划并管理，使其能顺利完成的一种手法。1957年，首先是美国杜邦公司推出而发展而成。2.箭条图记号名称：a. A作业完成才可开始B作业b. A为先行作业，B为后接作业c. B与...

QC七大手法

文章常导型磁共振成像系统-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码09-09-02常导型磁共振成像系统产品描述通常由常导型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。预期用途用于临床诊断磁共振成像。推荐路径同品种临床评价项目特点磁共振检查技术(MEG...

器械临床评价

文章经验分享|车间现场管理改善图示（多图）

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5s现场管理 精益管理

文章马来西亚工业发展计划局(CIDB)资质要求和经过流程

马来西亚工业发展计划局(CIDB)资质要求和经过流程根据马来西亚相关法律法规，马来西亚建筑工业发展局（CIDB）发布了强制认证产品清单，2016年12月1日最新修订执行的清单中所列13类共70种建筑产品进入马来西亚市场必须进行强制认证。马来...

CIDB认证

文章特殊医学用途配方食品注册申请流程

1.受理机构国家市场监督管理总局食品审评中心2.办理时限1.受理：5个工作日；2.行政许可决定：20个工作日（不含技术审评、抽样检验、现场核查、复审所需的时间）。3.审批结果1.《特殊医学用途配方食品注册证书》有效期限为5年。2.许可年审或...

食品生产许可

文章【经验分享】风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考

【经验分享】风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考风险管理是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用，贯穿于医疗器械从设计开发过程的初始概念至最终停用和处置的全生命周期，在保障医疗器械产品临床使用安全性和有效性...

医疗器械 质量和风险管理

文章资料分享|欧盟新申请与变更申请分类指南 2019 中英文版

欧盟新申请与变更申请分类指南 2019 中英文版***************************************************EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019（中英文）.rar

灭菌指南

文章分享|辅料对API的溶解度、渗透性、吸收和首过效应的影响

1 溶解度低溶解度药物的数量越来越多，选择合适的辅料越来越重要。具有增溶作用的辅料的应用更为广泛，如增溶剂、表面活性剂、环糊精、磷脂和一些高分子材料等。对于处方设计者来说，选择最佳的辅料组合可以解决生物利用度、稳定性、生产可行性的问题...

药品研发

文章分享|GMP检查工作指引

药品生产环节随机抽查工作指引一、总则（一）主要法律依据 1．《中华人民共和国药品管理法》； 2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 3．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》： ...

审计认证 GMP 制药

文章《医疗器械经营监督管理办法》解读

　一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？　　医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要...

GSP 医疗器械

文章资料分享|(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)

(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)*************************************************************1556413076266573.zip

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