SGS

SGS是一个综合性的检验机构，可进行各种物理、化学和冶金分析，包括进行破坏性和非破坏性试验，向委托人提供一套完整的数量和质量检验以及有关的技术服务，提供装运前的检验服务，提供各种与国际贸易有关的诸如商... 查看详情>

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综合问题文章百科

ANVISA–3月30日发布：RDC No.665，为医疗产品和体外诊断产品提供良好生产规范。新的RDC 665/2022取代了RDC 16/2013和IN 08/2013，将于2022年5月2日生效。ANVISA于2022年3月30日在官...

MDSAP

文章低温冷冻治疗系统-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-05-01冷冻手术设备产品描述通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。预期用途用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点低温...

器械临床评价

文章软件测试中的边界条件测试发现隐藏的问题

在软件测试领域中，边界条件测试是一种重要的测试方法，通过测试输入值的边界情况，可以发现隐藏的问题。本文将详细介绍软件测试中的边界条件测试的概念、原理、方法和应用。一、概念边界条件测试是一种黑盒测试方法，通过测试输入值的边界情况，以及判断边界...

医疗器械独立软件 软件测试

文章微生物菌落形态图集

给大家分享一些常见的微生物菌落图片，帮助大家快速判定，找到微生物污染源。首先，我们来看看四大类微生物的特征，包括：细菌、酵母菌、放线菌和霉菌，具体特征区别如下表：四大类微生物中的常见微生物菌落形态：（1）球菌菌落；小、圆、隆起、边缘...

实验室 微生物检验

文章知识分享|医械生产企业应急审批申报注意事项

1. 法规依据为《医疗器械应急审批程序》，但还是离不开母法《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》。2. 目前已有多个省市发布了省级《医疗器械应急审批程序》，包括上海、广东、浙江、江苏、安徽、重庆、云南、甘肃、黑龙江、吉林、山西、...

医疗器械

文章资料分享|2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总

本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个，其中按照III类医疗器械管理的产品66个，按照II类医疗器械管理的产品199个，按照I类医疗器械管理的产品102个，不单独作为医疗器械管理的产品27个，按照药械组合管理的产品19个，不作为医...

医疗器械目录 医疗器械

文章经验分享|微生物无菌检查实验—集菌仪操作（视频）

微生物无菌检查实验—集菌仪操作

微生物检验

文章资料分享|RB∕T 180-2017 基于过程的质量管理体系审核指南

标准号：RB/T 180-2017中文标准名称：基于过程的质量管理体系审核指南英文标准名称：Guidelines for process based quality management systems audit发布日期：2017-11-...

标准 CCAA

文章吊灯出口肯尼亚做COC认证流程

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

COC认证

文章分享|医疗器械生产质量管理规范-2014版

医疗器械生产质量管理规范第一章　总　则　　第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。　...

法规 医疗器械

文章测量系统分析和统计过程控制思维导图

测量系统分析和统计过程控制思维导图***************************测量系统分析在线预览统计过程控制在线预览

质量活动 方法工具

文章知识分享|药品的留样和稳定性考察——原料药或制剂稳定性研究

新版 GMP 第 225 条明确了“留样”的概念：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。并特别指出，用于产品稳定性考察的样品不属于留样。对于“稳定性考察”，新版 GMP 专辟“持续稳定性考察”一节，详细规定了各项要...

药品研发

文章经验分享|医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第二期）——内含产品风险评价报告操作指南

医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第二期)持有人个例上报视频播放地址：讲到报告，就要提到相关法规，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局第1号）（以下简称《办法》）第二十五条，持有人发现或者获知可疑医疗器械不良...

不良事件 医疗器械

文章 AEC-Q101认证测试流程

AEC-Q101认证为汽车级半导体分立器件应力测试，主要对汽车分立器件，元器件标准规范要求，如：车用光电耦合器：用于车用隔离件、接口转换器，光电耦合器，触摸屏控制盘，整卷分立器件等。测试流程序号测试项目缩写检测方法1...

AEC_Q认证

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