TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association),TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

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质量管理工具,用于在 PDCA 循环的框架内解决与质量相关的问题。分为老七工具和新七工具。  老七工具包含因果图、流程图、核查表、帕累托图、直方图、控制图和散点图。新七工具包含亲和图、过程决策程序图、关联图、树形图、优先...
 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录植入...
为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》,本指南结合骨科植入类医疗器械特点,针对《医...
下文就是PPAP(也就是生产件批准程序)的介绍: 一、什么是PPAP PPAP (ProductionPart Approval Process) 是汽车及航空航天行业用于批准生产件的一个流程。对于汽车行业,PPAP要求由A...
医疗器械网络安全描述文档模板1.基本信息描述医疗器械产品的相关信息:(1)类型:健康数据、设备数据;(2)功能:电子数据交换(单向、双向)、远程控制(实时、非实时);(3)用途:如临床应用、设备维护等;(4)交换方式:网络(无线网络、有线网...
一、留样观察1、企业质量部门的中心检验室应设立留样观察室,建立物料、中间产品和成品的留样观察制度,明确规定留样品种、批数、数量、观察项目、观察时间等,并指定专人进行留样观察,填写留样观察记录,建立留样台帐。定期做好总结,并报有关领导。留样观...
新年伊始,2023年国际铁路行业质量管理体系IRIS将迎来里程碑式的事件,即ISO 22163 新版标准正式发布和 IRIS新版认证规则IRIS Certification? Conformity Assessment:2023 (CA 2...
ICH指南实施时间汇总表(国际)截至2021年9月,ICH共发布实施63个指导原则文件,分三级,涉及安全性、有效性、质量和多学科四个方面,详见下表,这与CDE官网ICH工作办公室发布的是一致的,本文清单数量引自于ICH的《2021 PROJ...
ICH
MEDWHEAT俄罗斯医疗器械注册最新消息:2023年8月,俄罗斯跨部门委员会根据俄联邦2022年4月1日颁布的第552号法令,关于对俄罗斯联邦实施“限制性经济措施导致医疗器械存在缺陷或缺陷风险的情况下”,根据治疗特点(包括国家注册特点),...
GUIDELINE ON THE CATEGORISATION OFEXTENSION APPLICATIONS(EA)versusVARIATIONS APPLICATIONS(V)July 2019*******************...
药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP1. GMP是Good Manufacturing Practice的简称,即药品生产质量...
CIDB(马来西亚建筑行业发展管理局)是马来西亚建筑行业的政府主管部门,除了对施工单位管理和工程验收以外,还负责建材钢铁产品的质量认证工作。所有需要强制认证的建材钢铁产品在进入马来西亚市场时,必须确定CIDB颁发的COA证书。也就是我们通常...
ISO 10013-2021《质量管理体系 文件指南》中英文资料地址:ISO 10013-2021《质量管理体系 文件指南》中英文
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