TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association),TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

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伯杰细菌鉴定手册(中文第八版)一本有代表性的、参考价值极高、比较全面系统的细菌分类手册。由美国布瑞德(Breed)等人主编。1923年第1版,后于1925、1930、1934、1939、1948、1957、1974年相继出版了第2至第8版,...
医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识软件名称:软件型号:软件版本号:软件制造商:软件生产地址:1.2.安全性级别软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下:a)软件的预期用途为:b)软件的功能包括:c)如果软件失效,可能导致以下后...
公开课:Matlab速成教程 播放地址:www.bilibili.com/video/BV1hE411Q7T4/?spm_id_from=333.788.videocard.0
       医疗器械注册检验是医疗器械申报注册过程中的一个重要环节,是对某种医疗器械按照其标准进行检测并最终判定是否符合该标准要求的过程。一、产品质量标准(一)标准与标准化  &...
      2018年,国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查,并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果,其余厂家检查情况将陆续公布。...
医疗器械注册资料要求变化对比  
四川省2020年下半年医疗器械飞行检查汇总本批次共对15家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:该企业成品库房未按要求进行堆垛(靠近墙体垛放);解析间排风设备不完善,墙皮有脱落现...
标准号:YY/T 0586-2016中文标准名称:医用高分子制品 X射线不透性试验方法英文标准名称:Medical polymer products-Test methods of radiopacity发布日期:2016-01-26实施日...
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章 总 则  第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价,及时、有效控制医疗器械上市后风险,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。  第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器...
ISO11135-2014 中英文版ISO 11135-2014Sterilization of health-care products ̶ Ethylene oxide ̶Requirements for the development...
ISO
软件配置管理定义SCM(Software Configuration Management,软件配置管理)是一种标识、组织和控制修改的技术。它应用于整个软件生存期。在软件建立时会经常产生变更,而变更加剧了项目中软件人员之间的混乱。之所以产生...
标准号:  YY/T 0567.1-2013中文标准名称: 医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求英文标准名称:Aseptic processing of health care products-Part 1:General...
欧盟新申请与变更申请分类指南 2019 中英文版***************************************************EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019(中英文).rar
标准简介:本标准规定了建立、实施和保持满足YY/T 0316标准要求的医疗器械风险管理的指南。本标准适用于理解和应用YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准。标准号:YY∕T 1437-2016中文标准名称: 医疗器械YY_T...
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