探针引物测试

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综合问题文章百科

ICH指南实施时间汇总表(国际）截至2021年9月，ICH共发布实施63个指导原则文件，分三级，涉及安全性、有效性、质量和多学科四个方面，详见下表，这与CDE官网ICH工作办公室发布的是一致的，本文清单数量引自于ICH的《2021 PROJ...

ICH

文章 GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法标准简介：本文件规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。本文件适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析，其它医用高分子...

国标

文章资料分享|质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析

质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析************************************************质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析.rar

质量活动 制药

文章 2019年度美国FDA研制环节检查（BIMO）概况

FDA近期公布了2019年研制环节的检查工作统计数据。FDA的研制环节检查简称BIMO（Bioresearch Monitoring）检查，包括GCP检查（分别针对研究者、伦理委员会、申办者/监查员/CRO、研究者发起的试验、生物等效...

审计认证 FDA

文章资料分享|无源医疗器械产品原材料变化评价指南

无源医疗器械产品原材料变化评价指南医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，当选用...

医疗器械 指南

文章知识分享|医疗器械毒理学风险评估

毒理学风险评估是医疗器械生物学评价的组成部分之一，通过比较人体在使用器械的过程中直接或间接暴露于可沥滤（可析出）的物质的量与其相应的允许限量，以评估物质的安全性风险。毒理学风险评估通常可评价包括全身毒性（急性毒性、亚急/亚慢性毒性和慢性毒性...

质量和风险管理 注册检验

文章 8D报告问题整改案例

1、第一个问题，外观缺陷一般说来，外观缺陷都是需要百分之百目测检验的，确实容易造成漏检的情况。但是还是可以从下面几个方面去查找原因和制定改进措施的。——外观检验标准是否具体、是否清晰、是否和顾客达成了一致。有些企业的外观标准上仅简单写了“无...

8D报告

文章中国医疗器械行业数据报告2022医疗器械蓝皮书

中国医疗器械行业数据报告2022医疗器械蓝皮书图书目录Ⅰ 总报告1医疗器械行业数据调研项目的进展及未来趋势金东　许锋　刘松峰　吴航　张凤勤　赵菁　于雪梅　周勇／001一我国医疗器械行业大数据发展概要／002二我国医疗器械行业数据调查项目／0...

医疗器械 图书文献

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（四）

第五章文件管理第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。为什么质量管理体系文件，要包括：质量方针、质量目标、质量手册呢？其实每个行业都有每个行...

法规 医疗器械

文章 YY/T 1871-2023 医用隔离衣

YY/T 1871-2023 医用隔离衣标准简介：本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服，也不适用于医用防护服。标...

医药行业标准

文章不确定度相关的标准汇总

不确定度相关的标准汇总▼标准编号标准名称 RB/T 141-2018化学检测领域测量不确定度评定利用质量控制和方法确认数据评定不确定度 RB/T 151-2016食品微生物定量检测的测量不确定度评估指南 JJF...

测量不确定度

文章用医疗器械包装标识

在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用的。

医疗器械

文章经验分享|有源医疗器械产品注册研究资料常见问题点汇总

随着《医疗器械监督管理条例》（650号令）、《医疗器械注册管理办法》（局令4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令6号）、《国家总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）、《境内第三类和进口医...

国内注册 有源医疗器械

文章经验分享|医疗器械环氧乙烷灭菌中产品EO和ECH残留检测方法

医疗器械中环氧乙烷EO和ECH 残留检测方法(顶空气相色谱法)一、分析目的环氧乙烷（EO）和（ECH）是一种刺激体表，具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，，因此国家标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检测二、执行标准GB/T...

检验测试 色谱

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