探针引物测试

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综合问题文章百科

国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号）发布日期：20230...

临床试验 制药

文章知识分享|WHO发布新《数据完整性指南》【中英文对照】

QAS/19.819GUIDELINE ON DATA INTEGRITY数据完整性指南 (October 2019) 2019 年 10 月 1. INTRODUCTION AND BACKGRO...

WHO 指南

文章分享|国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果2019.03.05

　　2019.03.05国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果。对7家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题，国家药品监督管理局已要求企业落实整改措施并提交整改报告。7家进口医疗器械公司涉及产品挨次为非骨水泥型人工髋关节...

飞行检查 医疗器械

文章印度汽车零部件IS/AIS标准ARAI认证

印度Automotive Research Association of India简称ARAI，是印度汽车工业研究协会，隶属于印度重工业与公共事业部，位于印度汽车工业城市浦那。ARAI依据AIS标准或IS标准，负责汽车零部件，及整车进行测...

AIS认证

文章传递窗紫外灯表面消毒效果验证

1、概述进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。本验证用于 QC 微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排...

验证确认

文章 YY∕T 0471 接触性创面敷料试验方法系列标准

YY∕T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性标准简介：YY/T0471本部分描述了评价接触性创面敷料液体吸收性方面的推荐性试验方法。标准号：YY∕T 0471.1-2004中文标准名称：接触性创面...

医药行业标准

文章国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第41号）

国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第41号）在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监...

中药制剂

文章经验分享|微生物无菌检查实验—集菌仪操作（视频）

微生物无菌检查实验—集菌仪操作

微生物检验

文章 PMP-质量管理7种质量工具详细对比

项目管理中质量管理有七种基本质量工具：流程图、因果图、检查图、帕累拖图、直方图、控制图、散点图，也称7QC工具，用于在PDCA（Plan、Do、Check、Act）循环的框架内解决与质量相关的问题。而这几个工具使用场景也是比较容易混淆，飞哥...

方法工具 PMP

文章抓木机到尼日利亚办理流程

尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式： Route A，针对一年偶尔出货的情况：出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PC1证书，出货前进行监装并贴封条，合格后出具...

Saber认证 PVOC认证 SONCAP认证

文章资料分享|有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：有源...

法规 有源医疗器械

文章 R2A培养基计数培养基适用性验证方案

计数培养基适用性验证方案（R2A培养基）目录 1.验证目的2.参照标准3.验证项目4.验证人员及职责5.判定标准6.实验材料7.菌液制备8.菌液计数9.适用性检查10.阴性对照附件1.检测记录 1.验证目的&...

微生物检验 验证确认

文章药物非临床研究质量管理规范等6项法规7月1日生效

一、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》的通告（2023年第7号）发布时间：2023-06-28 按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(2023年第...

法规制药

文章 YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件

标准简介：本标准规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用无菌液路和YY 0286.4规定的压力输液器用的附件，包括：两路开关（2SC）、三路开关（3SC）、四路开关（4SC）和多联开关（SM）；带有注射件的...

医药行业标准

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