可追溯性

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综合问题文章百科

文章分享|上海临床试验抽查情况分享

2018年11月13日，上海食品药品监督管理局发布《上海市食品药品监督管理局关于对我市2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报》，加强我市医疗器械临床试验监督管理，并于10月开展监督检查，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完...

文章医疗器械临床试验质量管理规范

《医疗器械临床试验质量管理规范》经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，2016年3月1日国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会委令第25号公布。该《规范》分总则、临床试验...

医疗器械 法规 临床注册

文章知识分享|纯化水/注射用工艺用气性能确认

纯化水/注射用水性能确认纯化水或者注射用水的性能确认一般采用三阶段法，在性能确认过程中制备和储存分配系统不能出现故障和性能偏差。第一阶段：按照药典的项目对水质进行全检。目的是建立合适的操作参数；建立最终的操作、清洗、维护规程；确认系统能够生...

验证确认 设施设备

文章知识分享|化妆品监督管理条例（自2021年1月1日起施行）

中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。总　理　　李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章　总　　则第一条　为了规范化妆品生产经...

化妆品

文章软件配置管理定义及规范

软件配置管理定义SCM（Software Configuration Management，软件配置管理）是一种标识、组织和控制修改的技术。它应用于整个软件生存期。在软件建立时会经常产生变更，而变更加剧了项目中软件人员之间的混乱。之所以产生...

医疗器械独立软件

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（十）

第十一章不合格品控制第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。首先是职责的划分，明确谁是不合格判定部门、谁是不合格最终裁定部门，有些人又笑了，不是说了质量部负责的吗？这个有什么可商量的。你...

法规 医疗器械

文章知识分享| 医疗器械统一编码（UDI）介绍

医疗器械 UDI

文章质量人网站用户如何进行邮箱验证

质量人网站用户完成注册后，注册邮箱会收到网站系统发出的一条验证邮箱的邮件，用户通过邮件内容中的链接完成用户激活。邮箱验证操作邮箱验证邮件内容邮箱待验证状态注意：1）如果未收到验证邮件，请到注册邮箱中的广告邮件、垃圾邮件目录里找找看或者点击重...

质量人小管家

文章北京通贯检验认证有限公司认证证书详情

北京通贯检验认证有限公司认证证书详情建设施工行业质量管理体系认证9所有未列明的其他管理体系认证6 环境管理体系认证261批发业和零售业服务1建设施工行业质量管理体系认证9所有未列明的其他管理体系认证5 环境管理体系认证1...

ISO9001

文章腹膜透析机-临床评价路径推荐

腹膜透析机-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-03-06腹膜透析设备产品描述通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份，并纠正电解质紊乱和酸碱平衡失调。预期用途用于对肾功能衰竭患者进...

器械临床评价

文章经验分享|医疗器械项目开发设计流程图

1.策划阶段市场调研及项目论证→ 项目建议书→ 审批相关质量记录市场调研报告，同类产品对比情况表，项目可行性研究报告，立项报告作业文件记录操作规程 2.输入阶段产品性能...

医疗器械 设计开发

文章知识分享|医疗器械定期风险评价报告撰写规范

国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020年第46号）2020年07月02日发布　　为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注...

器械法规

文章 TSCA合规分析报告检测、五种PBT有毒物质检测、TSCA认证

一：这些物质的主要用途及管控要求如下：　　十溴二苯醚 (DecaBDE) CAS No. 1163-19-5　　异丙基化磷酸三苯酯 (PIP (3:1)) CAS No. 68937-41- 7　　2,4,6 三- 叔丁基苯酚 (2,4...

TSCA检测报告 质检报告

文章分享|DOE 实验设计（免费网课）

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