可追溯性

: 可追溯性

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合问题文章百科

文章资料分享|MDSAP实施经验分享

MDSAP实施经验分享格式：PPT页数：26**************************在线预览************************** MDSAP实施经验分享

MDSAP

中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总理　李克强　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年5月4日国务...

医疗器械 法规

文章可用性工程文档编制内容

可用性工程文档编制是医疗器械开发过程中的一个关键环节，它涉及到记录和维护与医疗器械可用性相关的所有活动和决策。这些文档不仅有助于确保医疗器械的可用性得到充分考虑，而且在监管审查和市场准入过程中也是必不可少的。以下是一些关键的可用性工程文档及...

医疗器械可用性工程

文章资料分享|ISPE《水系统的制药工程基准指南》-中英文对照版

ISPE《水系统的制药工程基准指南》，可用于工艺用水的验证指导。********************************************ISPE《水系统的制药工程基准指南》.rar

工艺用水 纯化水系统 指南 ISPE

文章经验分享|2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述

2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述 1) INTRODUCTION 概述All sites involved in the manufacturing of Active Pharmaceut...

EDQM

文章羽绒出口尼日利亚的SONCAP认证介绍

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

PVOC认证 SONCAP认证

文章分享|分子诊断实验室建设与质量控制

一、临床分子实验室的布局临床分子实验室必须保证基因扩增检验质量和保障生物安全，在布局、设置、使用及管理等方面均需符合国家关于“临床基因诊断实验室管理暂行办法”；“临床基因诊断实验室工作规范”；“临床基因诊断实验室基本设置标准”及“微生...

实验室

文章医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）

《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施行。　　一、修订背景和主要过程　　我国医疗器械分...

医疗器械

文章知识分享|药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder,MAH）制度

1. 背景和概述药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder,MAH）制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业、集团公司等主体，通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件，并对药品质量在...

制药

文章纸盒出口沙特的SBAER认证如何办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章 2020年全国两法知识竞赛试题及答案

一、单选题：1、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（）。A:生产记录 B:购销记录 C:入库记录 D:进货记录正确答案：B 2、药物临床试验申办者应当在（）在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。A:开展药物...

制药

文章知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(一)

ISO31000：2018的标准结构：本篇我们先解读前3个部分，我先把前3部分的重点内容摘录一下，然后给大家划几个理解重点。一、内容概要介绍各种类型和规模的组织都面临着外部和内部因素及影响，这些因素和影响使得组织...

ISO 质量和风险管理

文章 YY∕T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法

YY∕T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法标准简介：本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具2-氯乙醇（ECH）残留量的测定方法。本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯...

医药行业标准

文章数据分析常用的知识点—抽样和抽样分布

首先不管是从有限总体中抽样还是从无限总体中抽样都应该满足抽样的随机性。抽样我们抽样得出样本统计量就是为了估计总体的参数样本均值(x拔)是总体均值的u的点估计样本标准差s是总体的标准差σ的点估计样本比率(p拔)是总体比率的p的点估计抽样分...

数据分析 方法工具

父话题: 研发测试

发讨论

写文章

话题日志

热门话题

医疗器械可用性工程

FDA注册

QC

WEEE注册

飞行检查