可追溯性

综合问题文章百科

概率中通常将试验的结果称为随机变量。随机变量将每一个可能出现的试验结果赋予了一个数值，包含离散型随机变量和连续型随机变量。既然随机变量可以取不同的值，统计学家就用概率分布描述随机变量取不同值的概率。相对应的，有离散型概率分布和连续型概率分布...

数据分析 方法工具

文章资料分享|医疗器械临床试验的设计、实施与管理

医疗器械临床试验的设计、实施与管理简介本书引进自世界知名的 WILEY 出版社，由 Proteus 生物医药公司高级临床运营经理 Salah M. Abdel-Aleem 博士领衔编写。本书内容全面丰富，涵盖但不限于临床试验相关的文件及程序...

临床试验 医疗器械

文章知识分享|IVD产品临床试验标准ISO 20916:2019

为了更好地指导IVD产品的临床试验，ISO组织TC212于今年5月发布了《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械 – 使用人体样本进行临床性能研究 – 良好研究实践 In vitro diagnostic med...

ISO 体外诊断试剂 BSI

EN ISO 14971-2012 医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, ...

质量和风险管理 ISO

文章资料分享|ISO 13485-2016正式版（中文）

ISO 13485-2016正式版（中文）************************************ISO 13485-2016正式版（中文）分享密码：7286o5

ISO13485

文章分享|医疗器械主文档DMR的内容及编写

一 Device master record（DMR）是最终医疗器械产品程序和规范的汇总，开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容，包括...

医疗器械 研发测试

文章资料分享|产品模拟召回报告

一份药品的产品模拟召回报告，可以学习借鉴一下*****************************************产品模拟召回报告.rar

召回制药

祝贺浦易（上海）生物技术股份有限公司，通过与麦祥公司的合作，其产品“全降解鼻窦药物支架”继获得印度尼西亚注册证后，再次获批泰国医疗器械注册证。“麦祥”始终以“让中国医疗器械无国界”为使命，愿助更多企业和产品走进新兴市场。麦祥医药科技（MED...

国际注册 医疗器械

医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。那么，第三类高风险医疗器械临床试验...

临床试验 医疗器械

文章知识分享|实验室风险识别方法：LEC法

LEC评价法(美国安全专家K.J.格雷厄姆和K.F.金尼提出)是对具有潜在危险性作业环境中的危险源进行半定量的安全评价方法。用于评价操作人员在具有潜在危险性环境中作业时的危险性、危害性。该方法用与系统风险有关的三种因素指标值的乘...

质量和风险管理 实验室

文章经验分享|PCR实验室的污染来源及控制策略

PCR 技术是一种体外模拟DNA复制过程的核酸扩增技术，主要通过重复高温变性、低温退火和延伸三个循环，然后将靶DNA扩增数百万倍，因此PCR技术的优势就是极高的灵敏度，但是任何事物都有其两面性，PCR技术最大的一个缺点就是—易污染，极其微量...

实验室

文章经验分享|设计开发流程图示

设计开发