口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 如何创建UDI系统

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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