质量人

推荐最新热门待回答

打豆豆 回复了问题 2019-01-28 17:43 医疗器械: 问答医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

打豆豆: (1)发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。 (2)不合格医疗器械应存放在不合格品库（区），并有明显标志。 (3)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 (4)不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 (5)不合格医疗器械处理...

打豆豆 回复了问题 2019-01-28 17:40 文件记录: 问答程序文件是否有必要加上流程图？

打豆豆: 程序文件的数量等应该结合产品特性和生产管理控制要求来进行设计注意：程序文件可以设计流程图以便于更直观的说明

文章经验分享|医疗器械项目开发设计流程图

1.策划阶段市场调研及项目论证→ 项目建议书→ 审批相关质量记录市场调研报告，同类产品对比情况表，项目可行性研究报告，立项报告作业文件记录操作规程 2.输入阶段产品性能...

医疗器械 设计开发

打豆豆 回复了问题 2019-01-28 17:02 质量和风险管理 医疗器械: 问答医疗器械如何进行风险管理

打豆豆: 将医疗器械进行风险管理划分成以下几个阶段：项目策划阶段、产品设计开发阶段、产品上市前准备阶段、产品注册阶段、产品批量生产阶段、产品上市后阶段以及产品退市阶段。 1. 项目策划阶段通常在项目计划阶段产品的设计方向基本已经确定，只是还没有进入实质性的设计活动，那么在这个时候，风险管理扮...

文章知识分享|风险管理流程图

质量和风险管理

文章经验分享|医疗器械软件注册与检测的单元划分

　医疗器械软件包括独立软件和软件组件，在划分注册单元时，独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则：　　1.不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元，在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管...

国内注册 医疗器械

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-28 16:32 注册检验 医疗器械: 问答申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

薛定谔的龙猫: 一般来说，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。申请医疗器械注册检验对样品的要求，通常包括检品数量要求、检品状态要求和样品效期要求。检品数量要求：一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”...

文章经验分享|FDA医疗器械认证注册登记流程

医疗器械FDA所需资料对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。对于II类医疗器械，要提供的资料就...

国际注册 医疗器械 FDA

文章知识分享|IVD临床试验样本量

体外诊断试剂临床试验由于有体外诊断试剂临床试验技术指导原则的存在，指导原则对临床试验样本的总数做了明确规定: 第二类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于200例第三类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于1000例采用...

临床试验 体外诊断试剂

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-28 14:57 国内注册 医疗器械: 问答第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

薛定谔的龙猫: 1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：　（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；　（2）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产...

文章知识分享|NMPA图解创新特别审查程序

...

医疗器械

文章知识分享|医药洁净室（区）人员净化程序流程图

洁净车间

文章医药行业即将实施的行业标准汇总（2019年）

制药 医疗器械 标准

文章食品技术即将实施的国家标准汇总（2019年）

标准食品

多多猪 回复了问题 2019-01-25 14:20 洁净车间: 问答新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

多多猪: 在HVAC调试完成后，要验收是否达到设计标准，因此，应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净度测试是静态要求，悬浮粒子测试的取样点及取样量要按ISO14644-1的要求去做，因为ISO对洁净区的划分不考虑微生物，只考虑微粒。但进入生产设备调试阶段时，则需按无菌药品附录...

草稿箱