不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 工作标准是作业指导书吗？

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