对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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什么时候需要技术文件？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 什么是作业指导书？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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