新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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如何有效地开展管理评审活动？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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在缸温较高的情况下，盘车因故停运，应如何处理？

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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