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文章医疗器械法规文件汇编（2020年8月）

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医疗器械 法规

文章资料分享|ISO 13485-2016正式版（中文）

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ISO13485

文章 YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制

标准简介：本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体...

医药行业标准

文章知识分享|医疗器械设计和开发输入要求和应用

前言医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过...

设计开发 医疗器械

文章 YY 0174-2019 手术刀片

标准简介：本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上，作切割软组织用的手术刀片。标准号：YY 0174-2019中文标准名称：手术刀片英文标准...

医药行业标准

多多猪 回复了问题 2020-11-03 20:27 DOE: 问答 DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

多多猪: DOE响应曲面设计分析过程中:如果出现弯曲Curve 需要(p<0.05) 说明已经到了最优的试验区域在使用DOE做响应曲面设计分析的时候，通常相应变量的极大值是在有曲面的弯曲的“山顶”部分达到，极小值是在有弯曲的“山谷”部分达到。要想判断这个，需要分析数据是否显示了弯曲Curve，对应的p&...

多多猪 回复了问题 2020-11-03 20:23 DOE: 问答什么是DOE的固定效应与随机效应

多多猪: 方差分析主要有三种模型：即固定效应模型（fixed effects model），随机效应模型（random effects model），混合效应模型（mixed effects model）所谓的固定、随机、混合，主要是针对分组变量而言的。固定效应模型，表示你打算比较的就是你现在选中的这几组。例...

文章 YY∕T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒)

标准简介：本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)［以下简称“试剂(盒)”］的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。? 本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(P...

医药行业标准

文章医疗器械的灭菌方式培训课件ppt

医疗器械的灭菌方式培训课件ppt格式：ppt页数：90***************************************云盘：医疗器械的灭菌方式培训课件ppt分享密码：pz5ivd

医疗器械 灭菌

文章 ISO 14155-2020医疗器械临床实验管理规范

ISO 14155-2020医疗器械临床实验管理规范ISO 14155-2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical pr...

ISO

加菲 回复了问题 2020-11-01 00:44 验证确认: 问答：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

加菲: 就干热灭菌而言，计算FH时的参考温度没有强制的规定，目前主要是以160℃作为参考温度。其他参考温度也可以考虑参考：1.ISO 20857:2010 Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the deve...

文章知识分享|GMP与cGMP比较

我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产...

GMP cGMP

文章经验分享|检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法

对于检测实验室的工作人员来说，检验方法的验证和步骤的确认是必须了解的知识。一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及...

验证确认

文章 YY∕T 1730-2020 一次性使用血液透析导管

标准简介：本标准规定了与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管（以下简称透析导管）的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于与血液净化及相关治疗配合使用的透析导管，包括无隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导管。本标准不包含对...

医药行业标准

文章 YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器

标准简介：本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。标准号：YY 0485-2020中文标准名称：一次性使用心脏停...

医药行业标准

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