高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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铁元素灯， 在248.3nm波长下的灯能量是110counts,在302.1nm波长下的能量是400counts,请问波长与能量有直接关联吗？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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