2018年04月04日安徽省食品药品监督管理局发布了03月份药品生产企业GMP日常监督检查结果，03月份安徽省局共检查了65家药品生产企业，涉及缺陷的企业有48家，发现304条缺陷，其中严重缺陷9条，主要缺陷17条，一般缺陷278条。 检查形式有：药品GMP飞行检查、药品GMP跟踪检查、药品生产检查、药品日常检查中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）、药品生产检查(中药饮片专项检查暨GMP跟踪检查)、药品生产检查(中药饮片专项检查暨GMP跟踪检查)、跟踪检查（中成药生产企业专项检查）、中药饮片专项检查、日常监督检查、认证整改复查、新增生产范围验收检查等。 本次检查中涉及关于数据可靠性（含计算机化系统附录）缺陷有12条，具体数据可靠性缺陷如下： 1、化验室显微镜使用的计算机（编号：DN-002），电子数据储存不受控，工作人员单丽丽使用叶波勋（已离职）的用户名进行操作系统；药材广藿香（批号：171016）的显微鉴别照片的删除不符合规定。（第一百六十三条、计算机化系统附录：第十六条）、（计算机化系统附录：第十四条） 2、现场发现AA1700型原子吸收分光光度仪、GC9790型气相色谱仪未安装审计跟踪系统。 3、企业未制定数据备份相关文件，不能确保数据安全。 4、《化验室电子数据管理规程》（文件编号：SMP-QMP-055）未规定实行计算机化系统管理的具体范围（检验设备），无授权进入系统人员权限规定，电子数据备份无记录。 5、高效液相色谱仪（编号：06-TY-31-01）工作站电脑主机时间未锁定，最高权限系统管理员为质量负责人，用户王维领（QC主管）权限设置不合理，设置为所有权限（具系统管理员权限） 6、高效液相色谱仪（编号：05030101）工作站电脑主机时间未锁定，实验室QC主管崔邵侠权限设置不合理，具有系统管理员权限。 7、ICS-600离子色谱仪（编号：JZY-42）未开启审计追踪，未设置账户和密码。 8、TAS-990原子吸收分光光度计和GC9790气相色谱仪未开启审计追踪，无用户名和密码。 9、高效液相色谱仪（设备编号CSYYSB-JY-014）的计算机时间未锁定，可以更改。 10、企业未将用于数据备份的移动硬盘作为设备管理，文件中也未作相关要求。 11、中药前处理生产车间的中药灭菌柜未对存储有中药材灭菌参数的计算机系统如何设置、操作和修改参数进行规定； 12、企业产品标签合格证打印人员授权管理，打印用电脑设置账户和密码，但文件未制定相关内容支持实际的执行情况。 13、打印标签、合格证的电脑设置有账户和密码，但文件未制定相关内容支持实际的执行情况。 此外，本月安徽省局共收回6张GMP证书，涉及的企业：安徽道源堂中药饮片有限公司、安徽万恒中药饮片有限公司、安徽顺和堂中药饮片有限公司、亳州市国一堂中药饮片有限公司、亳州市同科药业股份有限公司、合肥深南中药饮片有限公司。   附65家企业304条严重、主要及一般缺陷汇总： 严重缺陷9条： 一、质量保证 1、企业质量管理体系不能有效运行： ①《供应商一览表》（编号SMP-05-105-F）未包括供应药材的农户和公司，只有辅料、包材和印刷企业名单，《供应商农户基本情况调查表》中未注明所购药材名称，未见直接购入中药材农户的身份证明材料；物料的入库登记不能追溯至物料的供应商（农户）。 ②饮片大包装分小包装进行销售的分包装操作无记录，如香附（批号161201）包装规格为每袋50kg，货位卡显示销售有119kg、195.7kg、501kg、143kg、894kg、105.7kg的情况，未见分包装的记录。 ③饮片批号制定不合理，如酒萸肉（批号：180301，批量18000kg）生产所用的原药材有三批山萸肉（物料批号为10011802001的用量为16948.3kg，批号为1001710001用量为500kg、批号为10011709002用量为551.7kg），违反了《批号制订及管理规程》（文件编号SMP-08-011）的规定（中药饮片批号以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批）。 ④数据可靠性存在隐患，如计算机分级管理设置不合理，U3000型高效液相色谱仪（设备编号030702）最高权限管理员为质量负责人，化验室主任具有删除仪器审计追踪权限等，电脑时间可修改；盐杜仲（批号180301）含量测定检验中同一对照品溶液保留时间最大相差2min左右。 ⑤设备生产能力与生产批量不匹配，如CYJ-500型滚筒式燃气炒药机（设备编号020601-01）说明书有人为改动现象；性能确认生产醋商陆时每锅投5kg左右商陆，炮附片工艺验证每锅加6kg左右黑顺片和10kg河沙，炮附片（批号170301，批量3000kg）实际投料每锅20kg黑顺片和40kg河沙，远大于设备性能确定和工艺验证投料量，且从3月13日17:14开始连续炒制至17日14:58结束，中途无换班，操作人签字均为田宁。   二、文件管理 1、编造批生产记录。质检办公楼三楼一房间发现大量用燕尾夹夹好、按不同操作工序整理、已完成相关内容填写的批生产记录，经对记录进行比对，发现净选岗位生产记录（编号：BRP-01-01）每个品种同一批号均为两份，所记录的生产品种、生产日期、时间、物料平衡等均完全一致，仅操作人、复核人、QA签名不一致。工序物料平衡记录（SMP-08-014-a）、批质量评价检查表（一）（SMP-9-109-a）、批质量评价检查表（二）（SMP-9-109-b）、质量监控记录（SMP-09-304-a）等记录仍处于装订成册、未发放使用状态，但已完成相关记录的填写，如醋五灵脂（批号：170802）、醋延胡索（批号：170801）质量监控记录，伸筋草（批号：170901）、酒白芍（批号：170902）成品审核放行单，炒谷芽（批号：170801）、麸炒苍术（批号：170801）工序物料平衡记录，炒牛蒡子（批号：170803）、黄柏（批号：170801）批质量评价检查表（一、二）等。 2、现场不能提供益母草（批号170557）等18种中药饮片批生产记录、批检验记录，未能提供8个中药材所购买原药材的入库台帐及领料单，也不能提供原药材的原始检验记录。   三、物料与产品 1、物料管理混乱：非认证仓库（成品库三楼杂物间）存放肉桂（批号：171201）共45公斤；成品库饮片存放不按照品种和批号摆放，如抽查的炒槐花（批号：171201）与肉桂（批号：171201）；药材仓库中药材无物料编号、货位卡，合格品区药材无合格证；个别饮片直接贴地摆放，如紫苏叶（批号：180101）；库存账货不符，如库存烫狗脊（批号：171201）在《2017年12月份成品总账目录》中显示入库1794.3公斤，账面结存1724.3公斤，但实际查找到库存仅930公斤；原料库待验品无标识，如12箱枸杞和18大包红花无产地、数量、采收日期标识。 2、在不符合规定的场所发现标示为其他企业的中药饮片、已贴有标签的空的包装袋及部分成品。综合车间楼顶仓库(不符合规定的场所)发现标示生产企业为北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司生产伸筋草（批号：601003555，1kg）、荆芥（批号：601004112，1kg）、淡竹叶（批号：701002588，1kg）、三棱（批号：601002129，1kg）、酒大黄（批号：601102720，1kg）、麸炒枳实（批号：601052137，1kg）、地骨皮（批号：701002272，1kg）、木香（批号：701002231，1kg），标示生产企业为芍花堂国药股份有限公司生产的三棱（批号：170318，1kg）；知母（批号：170401，200g），标示生产企业为安徽亿源药业股份有限公司生产的地骨皮（批号：170401，1kg），标示生产企业为安徽和济堂中药饮片有限公司生产的大枣（批号：20170202，5kg），标示生产企业为衢州南孔中药有限公司饮片厂生产的黄柏（批号：1605119， 9kg），标示生产企业为安徽人民中药有限公司生产的黄柏（批号：150901，5kg）。发现大量的贴有标签的空包装袋：印有“阜康”标志的生地黄（批号：S07201706A，生产日期：2017年6月2日）的包装袋33个，标识白前（批号：170801，生产日期：2017年8月27日）的包装袋229个，标识淫羊藿（批号：170801，生产日期：2017年8月3日）的包装袋47个，标识为熟地黄（批号：170603）的包装袋83个以及2编织袋印有“中药材”的空聚乙烯膜。同时还发现部分中药饮片成品【茯苓（批号：170701）、苍术（批号：170601）、谷芽（批号：170601）、厚朴（批号：170601）、天冬（批号：170601）】、大量编织袋包装的中药材的下料【五加皮内皮切片（10020kg）、老鹤草（7744kg）、天花粉（1000kg）、石菖蒲（144kg）、枳棋果（412kg）、白芍（12袋）、杜仲（15袋）】以及一袋制草乌（15 kg）。 3、物料管理混乱。（1）北侧仓库西北角一层打包区存放2编织袋未知褐色中药粉末，包装袋上标有“铁棍山药”字样（质量负责人确认为远志），二层（门口标识：进出口常温成品库）发现一纸箱中存有无标识的饮片（质量负责人确认为制黄芪）。（2）废弃库（西北角）南3间存有沈阳红药安徽制药有限责任公司三七片空包装箱（批号：160403），北3间有废弃的编织袋和未开封的包装编织袋和聚乙烯膜袋。（3）锅炉房地面散落大量的中药饮片外包用编织袋，如标识制川乌（批号：171103，生产日期：2017年11月11日，产地、四川）。 4、在不符合规定的场所存放18种中药饮片、8种中药材。   四、机构与人员 1、企业停产期间仅有3人（法定代表人、销售员、生产操作工）在岗，其他人员均已离职，无法满足中药饮片生产和质量控制要求。 2、企业生产负责人、QA、QC等员工等均不在岗位，不具备生产能力。   主要缺陷17条： 一、数据可靠性（含计算机化系统附录） 1、化验室显微镜使用的计算机（编号：DN-002），电子数据储存不受控，工作人员单丽丽使用叶波勋（已离职）的用户名进行操作系统；药材广藿香（批号：171016）的显微鉴别照片的删除不符合规定。（第一百六十三条、计算机化系统附录：第十六条）、（计算机化系统附录：第十四条）   二、生产管理 1、现场在标签打印桌面发现遗留有未销毁的19张萆薢（批号171204）中药饮片标签、100余张空白中药饮片标签。企业中药饮片标签发放、领用、打印和销毁不受控。   三、质量控制 1、饮片乌梢蛇（批号：20170501）未进行聚合酶链式反应法鉴别检验。 2、留样室缺少毒性饮片留样专柜，未见生产法半夏（批号：DX180301）用原药材半夏（物料编号：YL-01-027-1801）的留样。 3、0.01066mol/L氢氧化钠滴定液无配制、标定记录。   四、质量保证 1、2017年购进的无菌原料药阿莫西林钠克拉维酸钾（批号3581701313）可见异物不合格（原料药已退货处理，相关批次制剂报废处理），批号3581703324原料药个别包装内盖密封不严（已退货处理），公司未及时进行相关的现场质量审计，以对供应商偏差调查的情况和纠正预防措施等进行有效跟踪和评估。（第二百六十四条）   五、文件管理 1、企业部分记录管理不规范，记录内容不完整、不严谨。（1）薏苡仁（批号：180301）的批生产记录尚未完成，但成品已出库销售；（2）黄芪（批号：170601）同一批次的成品有两张内容不同的成品出入库分类账；生产现场有同一批次盐车前子（批号：180301）的两份批生产记录；（3）部分辅料记录内容有错误，与实际出库记录不相符，如2018年1月19日发出批号为20170801的黄酒用于酒女贞子的生产，但记录中却把批号记录为20180101；（4）麸炒白术炒制过程应使用蜜炙麦麸，批生产记录中未记录麦麸蜜炙过程；   六、物料与产品 1、采购辅料黄酒（批号20021712001、20021704002）未索取合法票据。 1、企业部分物料管理不规范，账、卡、物不相符。 （1）2017年3月2日白矾（批号：2007-1601001）库卡记录出库8kg 用于姜半夏D170301批次的生产，但实际该批次姜半夏批生产记录显示领用白矾数量为6.1kg;醋北柴胡（批号：170901）的生产实际领料米醋（批号：2005-1808001）60kg，但企业库卡和分类账中未有该批次米醋的出库记录；盐杜仲（批号171101）的生产用食盐，库卡漏记。 2、企业仓管员未按照物料入库验收规程（文件编号：SOP-04-001），将枸杞子（批号：10911710001）的产地青海错写为宁夏。 3、部分药材无标识、无货位卡；如原料库放置的车前子。二楼成品库放置的姜半夏（企业解释批号为171202）。 4、进厂物料台账中的“账页”项未填写具体页次；板蓝根颗粒（批号：180102）成品检验原始记录中，“性状”一项未记录。（第一百五十九条）   七、确认与验证 1、企业生产六神曲按照《上海市中药饮片炮制规范》（2008版）生产，六神曲工艺规程中部分参数如发酵温度、湿度，干燥方式和温度等未经有效验证。（第149条）   八、机构与人员 1、质量管理体系文件未能得到有效执行，质量受权人未能有效履行职责。如部分产品（如透骨草，批号：180301；制远志，批号：180301）个别检验项目尚未完成即开始销售。 2、QC人员实验室操作及检验记录处理培训效果不佳，如：①麻黄原药材（批号：YL393-20170801）高效液相法含量测定分析报告中，无样品名称、批号记录；②高效液相法含量测定（外校法）前胡对照品只进针4次；③盐补骨脂（批号：170901）含量测定报告中，错误的输入批号为171001等。 3、质量管理体系文件未能得到有效执行。如部分产品（如西洋参，批号：1711148；川贝母，批号：1711144）不能进行全检。 4、部分人员不能有效履行岗位职责，对质量文件体系执行不到位，如：质量受权人未对物料编码进行严格管理；质量受权人对检验记录审核不到位；检验人员业务不太熟练。 5、企业未按要求配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员，如质量受权人对职责和业务不够熟悉，QA人员仅2人，提取车间主任兼职制水操作工和空调净化系统操作工。（第18条）   一般缺陷278条： 一、数据可靠性（含计算机化系统附录） 1、现场发现AA1700型原子吸收分光光度仪、GC9790型气相色谱仪未安装审计跟踪系统。 2、企业未制定数据备份相关文件，不能确保数据安全。 3、《化验室电子数据管理规程》（文件编号：SMP-QMP-055）未规定实行计算机化系统管理的具体范围（检验设备），无授权进入系统人员权限规定，电子数据备份无记录。 4、高效液相色谱仪（编号：06-TY-31-01）工作站电脑主机时间未锁定，最高权限系统管理员为质量负责人，用户王维领（QC主管）权限设置不合理，设置为所有权限（具系统管理员权限） 5、高效液相色谱仪（编号：05030101）工作站电脑主机时间未锁定，实验室QC主管崔邵侠权限设置不合理，具有系统管理员权限。 6、ICS-600离子色谱仪（编号：JZY-42）未开启审计追踪，未设置账户和密码。 7、TAS-990原子吸收分光光度计和GC9790气相色谱仪未开启审计追踪，无用户名和密码。 8、高效液相色谱仪（设备编号CSYYSB-JY-014）的计算机时间未锁定，可以更改。 9、企业未将用于数据备份的移动硬盘作为设备管理，文件中也未作相关要求。 10、中药前处理生产车间的中药灭菌柜未对存储有中药材灭菌参数的计算机系统如何设置、操作和修改参数进行规定； 11、企业产品标签合格证打印人员授权管理，打印用电脑设置账户和密码，但文件未制定相关内容支持实际的执行情况。 12、打印标签、合格证的电脑设置有账户和密码，但文件未制定相关内容支持实际的执行情况。   二、生产管理 1、车间净选间一台比重去石机（型号：QSC－7Y）状态标识为“待清洁”，上次生产日期为2016年4月6日，未按规定及时清洁设备。 2、洁具间卫生较差，清洁用具直接放置地面，清洁抺布未按使用区域分别存放。容器具清洗间清洗池中污水未及时排放。 3、毒性饮片车间煮药锅长时间未清场、普通饮片车间浸泡池清场不彻底。 4、洗润间内存放的石菖蒲无物料状态标识；容器具存放间存放的部分已清洁容器具无清洁状态标识。 5、普通饮片车间部分设备清场不彻底，如蒸润机（型号：KY-1500）、敞开式烘箱（型号：CK-2）。 6、个别设备清场不彻底； 7、炒药机、颗粒剂粉碎间振荡筛等设备清场不彻底，有残留药渣或颗粒；中药前处理车间正在使用的4台热风循环烘箱无生产状态标识； 8、普通饮片车间清场效果较差，①蒸煮间管道上有污渍，履带式干燥机、炒药机有结垢，清洗间洗药池未清洁；②热风循环烘箱内放置有牡丹皮，炒药锅内放置有肉桂粉。 9、内包间内放置的台秤托盘清场不彻底。 10、车间清场不彻底；如洗润间洗药池内脏水未放掉、破碎间中药碰碎机（型号：13YJ-125）下药斗内工具未拿出。 11、大容量注射剂D级精制间注射用水管道标识不清、容器具存放间部分器具无有效期标识； 12、大容量注射剂D级浓配间直排口下沿清洁不彻底，一个浓配罐未清洁完成已悬挂“已清洁”标识； 13、二楼外包间存放的半成品辛伐他汀咀嚼片（批号180302，180303）物料、中间产品状态标志卡填写不规范，部分贮存期限未填写；半成品直接放置地面，无垫仓板； 14、生产车间个别设备清洁时效已过期，如干燥间的烘箱清洁日期为2018年3月5日，有效期至2018年3月12日。 15、外包装间存放有多个批次成品，时间跨度有2个月，如盐杜仲（批号：180301）、煅牡蛎（批号：180102）。 16、普通饮片车间正在生产的白术（批号：180301）未按照麸炒白术饮片工艺规程（文件编号：TS-21-150-02）中要求，两个小时监测切片厚度，且现场无游标卡尺。 17、厚朴（批号：180301）合格证已打印，打印时间为2018年3月29日，未根据标签合格证打印管理规程（文件编号：SMP-04-009）进行记录。 18、中药前处理车间洗润间2台中药粗粉机、2台切药机、1台炒药机和1台洗药机共室,存在生产或质量控制操作发生遗漏或差错的风险； 19、3号楼生产车间办公室内发现印有三七粉（批号180201、生产日期2018年02月08日）信息的标签4张、空白标签7张。 20、现场检查时，石菖蒲（批号 180301）净制、洗润岗位记录未及时填写。 21、中转间存放的白扁豆无物料卡，无物料标签。 22、中转间存放的炒白芍、炒僵蚕无物料标签。 23、数显水浴恒温振荡器，放在样品粉碎间，清洁不彻底，有粉末残留。 24、饮片车间前面空地晾晒有大量当归。 25、QA现场管理混乱，部分批生产指令信息填写不完善，如：枳实（批号：180307）、山药（批号：180309）。 26、净选间正在净选的连翘（批号：180305）无批生产记录。 27、毒性车间内净选间电子台秤（型号TCS-209）无毒性标识。 28、中药前处理洁净区粉碎间防止粉尘扩散的措施不力，粉尘较多； 29、内包间操作工操作行为不当，手臂皮肤及衣物直接接触药丸； 30、器具存放间的清洁标识有效期有误； 31、器具存放间存放有与容器具无关的物品，如风扇、振动筛等，已清洁的容器具无状态标识。 32、普通饮片车间物料进入原药材库和原药材脱外包进入车间区域重合无隔离措施。 33、酒黄精（批号:180303）蒸制岗位未能体现黄酒的闷润过程。 34、辅料间存放的蜂蜜无最小标签，黄酒、米醋标签保质期为两年，货位卡显示为复验期。 35、现场检查时大容量注射剂D级精制过滤间有一节药液管道着地存放； 36、口服液生产线外包装间存放了3批已灌装产品、外包小盒，易引起混淆。（第二百零六条） 37、现场检查时，企业未生产。   三、质量控制 1、何首乌（批号20180101）【鉴别】缺少薄层色谱图，二苯乙烯苷含量测定液相系统适应性进样4针，不符合规定； 2、制川乌（批号170202）【含量测定】项下液相色谱系统适用性试验5针进样不连续，不符合规定。 3、药材槐花（物料编号：YL-01-022-1702）含量测定未取连续进样的五针进行系统适用性试验。 4、个别品种检验不规范，如制远志（批号：180301）黄曲霉毒素检验对照品色谱峰未完全分离，未做标准曲线；薄层色谱鉴别照片未标明对照品（对照药材）和样品位置；炙黄芪（批号：171201）成品黄芪甲苷外标二点对数法含量计算公式及人参、西洋参的农药残留量检验计算公式未经验证。 5、醋延胡索（批号：170701）检验记录中样品含量测定色谱图主峰未完全分开，主峰面积不能准确积分。 6、姜半夏（批号：DX1711005）检验记录中不完整，检验二氧化硫残留量无操作过程与计算公式。 7、部分检验记录未附原始图谱，如：丹参（批号：1712211）、川贝母（批号：1711144）缺少薄层图谱，为手绘图。 8、液相色谱仪（仪器编号ZL-026-04-2016）系统时间错误（在实际时间为2017年4月2日至4月至28日期间系统时间显示为2016年4月2日至4月28日）未及时发现。 9、甘草（批号：170501）批检验记录中含量测定项下对照品只记录对照品浓度，无对照品称量数据，无配制过程及对照品溶液的配制批号，数据无法追溯；电子图谱无检验人员签字，附页未编码，氢氧化钠滴定液配制及标定记录只有一人标定数据，无复标。 10、地黄（批号：180201）检验记录项下【浸出物】没有记录操作过程；薄层色谱图未明确标识对照品、供试品；电子天平（编号：FA-2004B）使用记录无党参（批号：180201）检查项称量记录。 11、部分药材的含量测定仅取一份样进行了检测； 12、部分检验原始记录内容不全，如甘草（批号：YL09020171201）含量测定记录未标明供试品称量重量，重金属测定镉的标准曲线中缺少8ng/ml数据，葛根素对照品（批号：110752-201514）配制日期为2017年11月20日，当天的天平使用记录中无该对照品的称量记录，葛根（批号：171101）含量测定图谱无检验人、复核人签名。 13、抗病毒口服液（批号：180001）检验记录中，含量测定测定法对照品溶液与供试品溶液各加10μl，中国药典和企业抗病毒口服液检验标准操作规程中规定均为20μl。（第二百二十三条） 14、滴定液无专人配制、标定，无专人管理，未对滴定管进行正确的校正。 15、单采血浆站使用的采浆套材等由供应商将样品发至企业检验，检验样品代表性无法保证。 16、部分需冷冻保存的检验用标准品（如苍术素）冷藏存放。 17、化验室启封后的对照品标签无启封日期，启封后的对照品未干燥存放，存放对照品的冷藏柜无温湿度监测设施。 18、化验室试剂室配置的对照品溶液部分过期，如苍术苷二钾盐溶液配置有效期限至2017年12月15已过期，红参对照品溶液配置有效期限至2017年11月24已过期. 19、高效液相色谱仪（设备编号：HY-37）于2017年8月进行系统维修，无维修记录。 20、十万分之一电子天平无独立操作台，未采取防风、防震等防外界因素干扰措施。 21、FA2004电子天平（编号：JZY-30）秤盘上有污渍，未及时清洁。 22、电子天平使用后未及时清理；干燥剂未及时更换。 23、未建立分析天平校准操作规程。（第二百二十一条） 24、原药材检验原始记录记录编号现行为两个版本，不利于溯源，如：分别为生半夏（批号：YL-01-0049-1711）的原药材检验原始记录编号：QC/JB-11-0049B-01,检验时间为2017年11月1日，丹参（批号：YL-01-0033-1713)的原药材检验原始记录编号：QC/JB-11-0033B-01，检验时间为2017年12月12日。 25、企业的口服溶液剂标准通则（文件编号TS-ZB-K/TZ-001）中，微生物限度中的霉菌数和酵母菌数项目法定标准与药典标准不一致，企业解释说填写错误，经检查，检验报告上的标准与药典标准一致。 26、显微镜用于测量长度的软件，无显微测量尺校准长度。氢氧化钠滴定液无使用记录。 27、蜂蜜辅料（批号FL007-20171201）无抽样标签。 28、化验室门牌脱落，如试剂室；仓库门牌脱落，如成品库。 29、化验室未见温湿度记录。 30、部分申报品种无标本、无对照药材或对照品； 31、中药标本室温湿度记录没有按时记录。 32、标本室桑白皮、僵蚕等被虫蛀。 33、标本室标签字体褪色，已经看不到字体。 34、易制毒试剂柜下层未上锁。 35、留样间无防鼠设备，且未填写温湿度记录。 36、阴凉留样室香附留样被虫蛀。 37、企业留样观察后和期满后药品销毁未经审批，标准溶液仅1人进行标定； 38、企业不能提供连翘（批号：17120129）留样观察记录。 39、人参（批号：16090104）未进行农残检测。 40、陈皮（批号：YL10320171101）黄曲霉毒素检查中供试品制备未通过免疫亲和柱洗脱。 41、大容量注射剂C级背景下A级环境定期动态检测个别报告未及时收集汇总。 42、未建立培养基质量控制相关文件；配制的培养基未按批号管理，无领用、使用记录。（第二百二十六条） 43、《实验室OOS/OOT调查处理流程表》（QC-01-2017-02-002）中，无菌原料药阿莫西林钠克拉维酸钾检验过程出现OOS（调查结果的直接原因是供试品容器内供试品表层氧化），未针对造成表层氧化的根本原因进行调查，并采取预防措施以有效防止类似OOS的再次发生。（第二百五十条） 44、阴凉留样室及常温留样室无防鼠设施。 45、阴凉留样室火麻仁留样及桃仁留样包装袋被老鼠咬破。   四、质量保证 1、未对供应商进行质量评估，未建立供应商质量档案，未将合格供应商名单分发给仓库；货位卡上供应商填写为市场，未标识供应商真实名称。 2、供应商未更新，原药材库中半夏供应商（个体赵育）、白附子供应商（恩施西施宝药材专业合作社）未在合格供应商中列入。 3、个体农户供应商进行了审计，索取了身份证明，但未列入供应商清单，未分发至相关岗位。 4、与部分辅料供应商未签订质量保证协议书。 5、个体户周龙（玉竹供应商）、鞠海涛（牡丹皮供应商）档案中无质量保证协议。 6、蜂蜜供应商审计资料过于简单，仅收集了对方的身份证复印件及销售说明； 7、现场检查时，原药材库未能提供经批准的合格供应商名单。 8、个别供应商法人委托书为复印件 9、个别物料未按《主要供应商管理规程》（AKYLQ-SMP-ZL-043）要求，每年对物料供应商进行评估，如硅纸。（第二百六十四条） 10、个别质保协议无日期。 11、2017年共2项变更，均为生产生产设备变更，企业变更控制记录内容不全，未记录变更编号，未对变更原因、变更内容、变更评估、变更追踪进行详细描述。 12、破胆取汁岗位生产设备更换未及时履行变更程序。 13、新增的SQY-300型数控高速截断往复式切药机和CY-400型滚筒式炒药机未办理变更备案。 14、2017年3月5日对醋五味子生产工艺规程（TS－21－135（02））中的醋闷润时间、蒸煮时间、保温闷时间进行了变更，未提供变更验证报告；醋五味子（批号：170801）批生产记录中醋闷润和蒸煮时间与工艺规程不一致。 15、六神曲（批号：18031801）干燥时，热风循环烘箱显示温度90℃（文件规定70-80℃），纯化水电导率现场检查时测定4.2（平时记录2.8左右）企业均未做偏差登记和调查。 16、在配液室（房间编号为K-15）现场检查发现不锈钢稀配罐（规格为2000L ，编号为ZH-K-06-02）正在运行中，但盖子螺丝损坏无法盖严，询问操作人员知有此情况已经不止一次，但未走偏差处理流程。 17、空调净化机组（JK-5）初效过滤器初始压差为65Pa，现场压差计显示为50Pa，偏差未及时上报处理。（第二百四十九条） 18、法半夏（DX1705006)生产记录显示总收率69.3％，低于企业控制标准85％，偏差调查不彻底。 19、《成品放行审核单》无生产管理、质量管理、QC等审核人员签名。（第二百三十条） 20、《原材料来源质量风险评估方案》（编号：DYT-GB-21-091-01）未结合实际进行评估，如采取措施中“派人到产地检查”无材料佐证；直接从农户购进中药材的资质审核不全，只索取了家庭住址，未见农户或经纪人的身份证复印件、联系电话等。 21、个别品种年度质量回顾未将挥发油的收率进行回顾；   五、文件管理 1、注射用重组人生长激素（批号为20180306）工作种子摇瓶培养批生产记录中，氨苄青霉素的用量未标注。 2、法半夏（批号：180302,1500Kｇ）批生产记录中浸泡工序加甘草溶液量为“23件”，未按照工艺规程规定记录。 3、麸炒山药（批号：170602）批生产记录中，未填写炒制的具体时间和实际温度。 4、盐补骨脂（170701、170401）批生产记录中无拣选、包装岗位物料平衡计算公式。 5、部分批生产记录内容记录错误，如姜半夏（批号：D170301）实际成品数量为42kg，但该批次批生产记录中的内包记录和质量监控记录中记录该批次产量为48kg。 6、部分批生产记录记录内容不规范，如姜半夏（批号：D170301）净制、洗润后的数量记录为2件，而未记录实际数量。 8、麸炒白术批记录中缺少对浸润过程的记录。 9、批记录炒制工序火候温度与工艺规程规定不一致，如炒栀子（批号：180201）工艺规程规定炒制温度为100℃-120℃，批生产记录中火候温度为文火、武火和中火；且缺少炒制分锅记录。 10、批号为180124的强力枇杷露批生产记录中定容工序收得率计算错误； 11、阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂内包岗位批生产记录设计不合理，同时使用三台内包机不能体现具体操作人员。 12、炒白扁豆（批号160701）批生产记录中领料单的实发数量更改，未按规定签字并注明修改日期。 13、猪胆粉（批号：Y180104）干燥岗位生产记录未记录设备设定温度；干燥岗位生产记录干燥后净重量计算错误；批检验记录中【检查】项下还原糖、异性有机物检查中称量未记录计量单位；萃取岗位生产记录不及时。 14、批生产记录填写比较随意，填错后未按规定进行修改，部分数据直接涂改，内容不清楚； 15、输液三车间M线洗灌封岗位生产前检查记录（检查开始时间为2018.3.21，8：50分，结束时间为8：51分），质量监督员未签字。 16、2017年5月29日生产部分装人血白蛋白20170519批下午1:30起2号生产线P2点出现连续、无规律的悬浮粒子超标（编号：PC-2017-013），但批生产记录中未体现因悬浮粒子超标何时暂停分装及何时启动分装等。 17、部分批生产记录内容不全：①丹参（批号：18030107；批量：3000kg）未显示每池润药时间及淋润时间，未填写使用的润药池编号；②大黄（批号：17100105；批量：2050kg）批包装指令同时下达1kg包装规格（697.8kg）和20kg包装规格（1795kg），两种规格均未体现尾料包装，其中20kg包装规格（1795kg）后改为1kg包装规格（1694.4kg），未见批包装记录。 18、双铝包装D GT-40车间，正在进行辛伐他汀咀嚼片（180303）双铝包装操作，车间门未关，操作人员未佩戴口罩。批生产记录中，称量岗位清场记录（完成日期2018.03.22日）；配料岗位清场记录（完成日期2018.03.23日）；压片岗位清场记录（完成日期2018.03.25日）及清场合格证上QA未及时签字。 19、《风寒咳嗽颗粒工艺规程》（文件编号：AKYLQ-STP-GY-ZJ-011）中，总混工序中分次加入挥发油未明确操作要求。（第一百七十条） 20、姜厚朴饮片生产工艺规程（编号：SOP-YP-1067）的姜汁制法为干姜：水（1:1），与药典炮制通则0213规定的姜炙方法不一致。 21、注射用重组人生长激素工艺规程冻干工序描述不具体，不利于指导生产操作。 22、部分饮片生产工艺需要修订：如煅瓦楞子生产工艺规程（文件编号：SOP-TMS-298）规定药材洁净后要用热风循环烘箱干燥3-4小时再煅制，实际操作时未进行干燥，沥干水份后煅制；蜜瓜蒌皮产品生产工艺规程（SOP-TMS-520）中未对炼蜜过程进行规定； 23、姜半夏工艺规程（TS－21－D4001，生效日期：2016年4月14日）中规定干燥时每20分钟检查一次温度，批生产记录中为每30－50分钟测一次温度，二者不一致。 24、人血白蛋白工艺规程（编号：TS-PP-019，版号：2016/05,生效日期：2017.09.01）规定FⅤ-30℃储存期限为30天，缺乏支持性数据。 25、《盐杜仲工艺规程》（文件编号：TS-21-442）工艺参数仅有闷润时间和炒锅转速等，缺少每锅投料量；批号为180301的盐杜仲生产记录未分锅次记录。 26、包材仓库中合格证领用和打印记录不规范，无退库和损坏销毁记录。 27、合格证现场打印，发放有记录，但无打印破损和销毁记录。 28、用于荷叶（批号：170302）生产的内包材通用花茶袋未有领用记录。 29、纯化水在线监测纯水酸碱度、电导率无检验记录； 30、提取用试剂试液中转容器未制订清洁规程； 31、领料单无文件标号； 32、批号为180319102的氯化钠注射液成品库卡上，交接数量一栏未按规范修改。 33、在配液室（房间编号为K-15）检查中发现，物料货位卡（二）（品名：甘油，规格：250Kg/桶，编号：REC-WL-06-A/0，日期为3月20日）中，收入量项目下的数量上的涂改不规范。 34、化测室中温湿度监控记录（文件编号：REC-QC-033-A/0）上，2018年3月的记录中，3月10日上午的温度记录、3月15日下午的温度记录、3月17日记录中的时间项涂改不规范。 35、部分试验记录修改不规范。 36、生产过程中产生的废弃物料无销毁记录。 37、企业下发给仓库的《合格供应商目录》已经变更为新版本，但原旧版本未及时收回，且未在收回文件目录中进行登记。（第一百五十三条） 38、现场检查时个别前期已生产结束的批次生产记录尚未及时收集汇总、批号为20171003清场检查记录未记录检查结果； 39、一楼一般区制水间DY-51,纯化水操作记录未及时填写，记录到2018年3月24日； 40、部分记录不完整，如无菌原料药阿莫西林钠克拉维酸钾（批号：3581801313）取样记录设计不合理，不能体现逐桶鉴别取样过程；立式压力蒸汽灭菌器再验证记录中，未记录设备控制温度，热穿透试验未标示或记录各温度探头放置的位置。（第一百五十九条） 41、部分文件如《质量分析管理规程》（SMP-08-023/2.0）、《产品质量趋势分析及报告管理程序》（SMP-08-023/2.0）企业制定后未有效执行和落实； 42、《培养基管理规程》（SMP—QC—029—04）中规定“培养基适用性检查合格后的培养基方可使用，否则不可使用”，而《培养基适用性检查标准操作规程》（SOP—QC—080—02）规定“培养基适用性检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行”,两份文件规定内容不一致。（第一百五十五条）   六、物料与产品 1、部分物料和试剂标识管理不规范，如2号厂房发酵车间物料暂存间物料分装标签未标示重量、待配制的原液无标识、纯化车间正在透折的产品未标注批号；实验室中磷酸盐缓冲液无配制日期、冰箱中部分物料无标签。 2、药材仓库中部分品种无物料编号、货位卡，如锁阳、稀莶草等；包材仓库中内包材和合格证领用记录不规范，无退库记录；阴凉库内金银花、蜈蚣的货位卡上库存数量计算有误。 3、退货药材(玉竹)未及时放入退货仓库； 4、成品库货物堆放不符合要求，不同品种垛间未有效隔离。 5、成品库未设置待验区、发货区等标识，现场无库房管理台帐。 6、成品库储存的中药饮片各品种之间未完全分开，不利于中药饮片的养护，易混淆。 7、成品库中山楂、石榴石、芒硝、金银花摆放在一起，中间没有分隔，非芳香类饮片如炒薏苡仁等存放在芳香类成品库中。 8、物料采购记录中到货时间与入库时间一致，不符合管理规范要求 9、未按《产品退货处理管理规程》（编号：SMP-QM-024）规定收集退货产品在对方储存期间的温度控制数据。 10、中药材标签、中药饮片标签缺少采收日期。 11、物料合格证标签上均无采收日期。 12、签订的标签合格证印刷合同不规范，购货名称、规格未填写，签名处只盖了公章，没有签名、填写签订日期；打印标签合格证的电脑管理不严，不能有效防止擅自打印标签合格证。 13、少数物料货位标识不规范，物料贮存不合理；如：①原料库存放的连翘（批号：20180201）尚处于待验状态，企业在货位标识上已标注出复验期为：2020年2月5日，②原料库存放夏枯草（批号：20180201）与菟丝子（批号：20180201）不同品种间未分垛存放，③需阴凉贮存的醋香附（批号：170502，验证品种）存放在成品常温库。 14、未设置普通饮片退货库、毒性不合格品库。 15、液体辅料黄酒部分标签缺失，无法识别物料信息。 16、部分原药材库卡记录不规范，数量方面只记录数字无单位，如药材槐花（批号：1384-1609001）入库数量为86。 17、普通饮片生产车间存放与生产无关的物品，白酒若干桶。 18、常温药材库存放有原药材青皮、玫瑰花、肉豆蔻未按照《中国药典》（2015年版）要求进行阴凉贮藏。 19、2018年成品出入库台账记录未体现产品批号。 20、企业的物料编码不具有唯一性，不可控，如：法半夏(批号：DX1707006）批生产记录中，生产领料单上甘草的批号为Y1059000127，仓库入库帐甘草的批号为YL-01-0059-1707；生产领料单上半夏的批号为Y1049182623，仓库入库帐半夏的批号为YL-01-0049-1707。西洋参（批号：1711148）批生产记录中，生产领料单上西洋参的批号为Y1097004708，仓库入库帐西洋参的批号为YL-01-0097-1706。 21、企业原药材台账记录存在重复现象。如：2017年7月19日入库的甘草（批号YL-01-0059-1707，入库总数量为4836kg）仓库入库记录填写两次，第一次记录生产两批（批号：1707110、1707377），第二次记录生产四批（批号：1707110、1707377、1708037、1708038），实际生产4批。 22、原料库二内不同品种以及同品种各垛位间无有效的间隔，无通道，有蜘蛛网，卫生差；库内东面墙体上有下水管道，有漏水；温湿度记录只记录到26日，未填写月份。 23、原料库二部分无货位卡，部分货位卡填写不规范，茯苓（YL-11-0517-1803)货位卡上无复验期。 24、少数库房设置不全，如：未设置毒性不合格品库和退货库，未设置普通饮片成品退货库。 25、2018年1-3月份财务票据销售出库单及应税劳务清单（票号：08182791）少数品种未标明批号，如：应税劳务清单（票号：08182791）中的枳壳、应税劳务清单（票号：08182793）中的白芍、枳壳，应税劳务清单（票号：08182794）中的醋延胡索。 26、少数中药饮片出库未及时记录，如：醋鳖甲（170501，出库时间：2017年11月15日）、白茅根（170201，出库时间：2017年11月25日）、连翘（170301，出库时间：2017年12月25日）。 27、企业没有根据物料验收操作规程要求对原药材进行质量验收。 28、原药材库内部分待验区的物料无库卡，部分辅料无生产商标签（如蜂蜜），并且部分货位卡填写不规范，如计量单位、检验单号未填写。 29、原药材库部分物料标签无采收时间。 30、原料库部分货位卡未填写来料件数；待验区柘木叶（批号14121802001，共8650kg，每袋25kg）已取样，无取样标识。 31、包材库内标签、合格证专柜管理，但现场未及时上锁。 32、库存药材甘遂数量与库卡记录不一致。 33、不合格成品管理规程（文件编号：SMP-04-006）第三页文件名称写错，写成在库成品贮存养护管理规程。 34、辅料库存放的蜂蜜无任何标识，黄酒及恒顺陈醋已经超过有效期。普通饮片生产车间、毒性饮片生产车间的地面、设备上遍布灰尘，企业现场不能提供生产车间生产设备的使用日志及设备的预防性维护计划和记录。 35、《产品发运记录》中紫花地丁等批次饮片发运数量描述过于简单，仅记录为1件，不能追溯数量。 36、购买的20Kg蜂蜜（小试用）未记录物料入库分类账。 37、原药材库存放的中药材标签无采收/加工日期。 38、原药材库金银花无货位卡，且其中一袋破损。 39、原料领料单未体现取样量。 40、1号预留房卫生环境差、物品摆放混杂，并且有部分原料，如木瓜（批号：10661801111）。 41、药品批发企业仓库外西南角一处房间内，有大量废弃饮片袋。 42、成品库火麻仁被老鼠咬破。 43、成品饮片放置在原料库，如饮片菊花（171201）、醋延胡索（171101）、红景天（171201）、醋香附（171001）、赤芍（171001）、醋郁金（171101）放在一楼西侧原料库。饮片炒神曲（171201）、六神曲（170703）放在一楼南侧原料库。 44、仓库温湿度记录不真实，如二楼原料库提前记录温湿度记录。 45、物料台账中豹骨未登记厂家批号，人工麝香库存实物批次与台账记录批次不一致，生产结束后剩余药材如豹骨、体外培育牛黄退库数量，批生产记录与物料台账记录不一致。 46、药用复合膜、PVC硬片包装密封性不好，有被污染的风险（第120条）； 47、中药材女贞子（批号：YY10591712001）外包装上未注明采收时间。 48、原药材库建筑面积为720平方米，只有1个温湿度计，不能有效监测仓库温湿度。 49、药材库内的物料未按色标管理，待检与合格物料未严格分开。（第一百零三条） 50、由于暴雪致该企业仓库顶棚塌陷，物料库正在建设中。现成品临时暂存于未使用的104车间的外包装间区域，检查时该车间温湿度计上显示温度16℃，湿度68%RH,但仓库管理人员未对库中温湿度进行记录； 51、现原辅料暂存于三楼103车间预留包装间，部分合格区与待验区未严格按照要求分区码放； 52、原辅料库中毒性中药材蟾蜍未按规定存放 53、货位卡填写不规范 54、包材库中发现PTP药品包装用铝箔包装箱上显示有效期两年，货位卡显示库存量为231.37kg 55、原料阴凉库存放敷料蜂蜜；   七、厂房设施与设备 1、个别设施设备维护保养不及时，如重组人干扰素α2b提取间冰箱中间搁栏，重组人生长激素层析一室部分墙体、低温室的门等有锈蚀现象；纯化车间二更气锁失灵。 2、实验室放置的CO2气瓶未设置安全防护设施。 3、2号厂区水系统注射用水储罐疏水呼吸器未规定最长使用寿命，仅根据完整性测定结果确定是否更换。 4、纯化水系统运行监控记录未记录纯化水使用分配情况； 5、电导率仪（编号：YY01001）等部分设备使用日志未记录设备名称； 6、普通饮片生产车间包装间内电子称缺少定期检定标志； 7、主要生产设备未能按企业设备编码管理规程（编号：SMP－04－015，第1版，2015年2月6日生效）进行有效管理，编码标识不全。QY－气压式刨片机设备编码与批生产记录（制白附子，批号：170302）中设备编码不一致。 8、毒性生产车间内润药间蒸煮锅、包装间塑封机无设备编号。 9、个别设备未进行编号管理； 10、毒性饮片车间浸泡间门锁损坏、暂存间吊顶生霉。 11、毒性饮片车间生产产生的废水未经处理直接排放。 12、口服常规饮片生产车间一台敞开式烘箱无设备编号。 13、放置原子吸收的精密仪器室未见门牌。 14、一台国产液相正在检修，但未见停用标识。 15、成品库温湿度计校验过期，有效期至2017年2月20日。 16、易串味原料库墙体渗水，墙皮脱落严重。 17、毒性车间切制间、蒸煮间无单独摄像头。 18、普通车间炒药锅用煤，未及时改造。 19、合成区无容器具清洗、存放专用场所； 20、进入合成区人员防护用具无固定存放场所； 21、部分仪器仪表不能正确指示读数，如空调系统回风温湿度计显示回风温度50℃、湿度99%，纯化水车间电导率仪测总回纯化水电导率4.2，与平时记录数据不一致，和坨间压差计显示读数2pa； 22、输液三车间M线 更衣间两个压差表（女更NO：10-03-B01；男更NO：10-02-B01）压差显示均为0。 23、包材室中的瓶盖扭矩仪（型号：NLy-20，编号：10408），该仪器的合格证检定日期2017年2月24日，校准有效期至2018年2月23日。 24、原料库电子台秤校验标识脱落。 25、部分设备仪器仪表过期未校验。 26、化验室部分精密仪器未校验，如10ml移液管。 27、综合车间新型组合式空调机组（型号：ZKWJ-3，编号：ZHG-12-03）初效压差计（编号：y1209）目测压差：0pa；中效压差计（编号：y1210），初始压差：12pa，目测压差：50pa，公司文件要求设备运行压差为初始压差的两倍。 28、阴凉药材库缺少温湿度调控装置； 29、毒性饮片库窗户未安装防盗窗。 30、仓储区常温库地面有积水，冷库风机滴水（滴水处正下方存放药品，用雨布覆盖）。（第五十八条） 31、小容量注射剂车间外清间传递窗窗门密封不严。（第八十条） 32、化验室空气净化机组积尘较多，进风口除尘罩未安装，初效、中效无压差监控装置。（第一百九十七条） 33、生产车间入口顶棚有渗水现象； 34、低温液体泵压力表已损坏不能正常使用； 35、大容量注射剂D级浓配间个别墙角圆弧松动、精制缓冲间地面部分损坏、冷库中个别灯已不能正常使用； 36、未按照主要生产设备维护计划维护生产设备。 37、原外包间已改为洁净区内包间 38、高效液相色谱仪（型号：SPD-20AT，设备编号：ZK-YXSP2）《设备使用维护日志》中，仅记录了每天设备开机、关机时间，各具体检验项目未分别记录起止时间。（第八十六条）   八、确认与验证 1、2017年12月西林瓶2号线培养基模拟灌装试验报告【编号：IS-VR-20A（2）】中分装时间约16h，分装岗位未对全过程操作进行记录，缺乏追溯性。 2、未对盐补骨脂产品工艺验证的必要条件进行确认，如：人员培训状况、主要生产设备确认、主要生产设备清洁操作规程验证、仪器仪表校准等；盐补骨脂产品工艺验证方案（文件编号：VS-03-41-18）无验证组织部门及职责等规定。 3、麸炒枳壳干燥时间由原40-50分钟变成3-4小时，未开展相关工艺验证。 4、建议结合工艺验证进一步完善酞丁安安全生产设备的性能确认、清洁验证和生产工艺规程等文件。 5、未开展计算机化系统验证，未开展高效液相法含量测定等检验方法学确认。 6、新增原液罐（编号：6103-1）系统性能确认【编号：TS-VP/VR（PQ）-05Q】方案中温度分布确认未制定温度最高点、最低点及各点之间温度波动的可接受标准。 7、抽滤反应釜运行确认未对最小搅拌体积、最小测温体积进行确认； 8、纯化水储罐与管道的消毒，企业文件规定用臭氧半个月消毒一次，每次1个小时，企业未验证其消毒效果； 9、新增的自动灯检机在进行安装等确认操作前未制定详细的确认方案。（第一百四十条） 10、广藿香饮片二氧化硫残留量测定法（《中国药典2015版》通则2331）选定第一法（酸碱滴定法）未进行方法确认。（第一百四十二条） 11、培养基配制灭菌程序未经过有效验证。（第一百三十九条） 12、《立式压力蒸汽灭菌器再验证方案》（VP—QC—011—05）内容不完整，如：空载热分布性能确认未明确各温度探头温度差异的接受标准；微生物挑战试验未明确所用生物指示剂的名称。（确认与验证：第六条）   九、机构与人员 1、未制定2018年度员工培训计划。 2、企业对岗位职责培训不到位，如询问企业负责人的岗位责职及公司的质量方针和质量目标，都回答不出。 3、培训计划针对性不强，培训效果不佳，部分检验人员和仓库保管员对本岗位知识不够熟悉； 4、个别检验人员培训效果不理想，如称量后未及时清洁天平托盘，称量操作时未及时关闭防风门，裸手接触砝码，不熟悉天平每日校准的判断标准。（第十八条） 5、个别化验人员对产品检验操作回答不熟练。 6、企业QA一人，不能满足普通饮片车间、毒性饮片车间、直接口服常规饮片生产车间正常生产需要。 7、质量管理人员不足，专职现场QA只有1人。（第十条） 8、质量部人员体检未体现色觉项，且部分人员体检过期。 9、质量部人员体检未体现色觉项。 10、质量部人员体检无色觉项。 11、质量部人员体检报告中未体现色觉项。 12、企业员工健康档案中QC人员体检表缺少辨色力检查内容，车间操作工缺少皮肤病相关的检查内容； 13、普通饮片车间有一名工作人员未穿戴工作服工作帽。 14、成品库内存放有个人生活物品（鞋子、杯子、衣服、感冒冲剂等）。