分享|四川省药监局2022年医疗器械经营企业飞行检查汇总
为加强医疗器械监督检查,强化医疗器械风险管控,2022年四川省药监局组织对省内10家医疗器械经营企业进行飞行检查。
具体问题如下:
NO.1 飞行检查发现的主要问题:
1、未建立与该企业适用的质量管理制度文件,程序文件所引用法律法规未及时更新。未按规定陈列医疗器械。
2、未收集查验产品及供货商合法资质。
3、未按规定建立验收记录。销售凭据登载信息不全。
NO.2 飞行检查发现的主要问题:
1、验收未做到执行与制度规定一致。未按规定完善库房防鼠设施。
2、未按规定分区存放医疗器械。
NO.3 飞行检查发现的主要问题:
1、质量负责人对自身职责不熟悉。未建立质量管理自查制度。管理制度中规定了未在经营范围内的产品管理要求。
2、库房天花板存在破损。
3、供应商销售人员授权委托书未明确销售地域。随货同行单信息显示不全。未按规定存放医疗器械。
4、组织机构图及员工名册未体现售后服务人员。
NO.4 飞行检查发现的主要问题:
1、ERP系统中产品信息记录不全。供应商销售人员的授权委托书未明确销售地域。验收记录信息不全。
NO.5 飞行检查发现的主要问题
1、采购记录不完整,部分产品缺乏采购随货同行单或采购随货同行单信息不完整。
2、库房面积不满足储存需求,一、二类器械产品未分区存放,未见巡检记录,部分器械产品未按要求存储。
3、对顾客投诉未按相应操作规程处置。
NO.6 飞行检查发现的主要问题:
1、 企业质量负责人劳动合同及健康证过期,缺乏健康档案,且不在岗。
2、未按规定设立专职质量验收员。未对更新的器械法律法规进行培训。
3、部分设备的维护保养记录不规范。
4、收集供货者销售人员资质不全,随货同行单内容信息不完整。
5、未严格执行进货查验制度。
NO.7 飞行检查发现的主要问题:
1、企业法人、企业负责人不熟悉相关法律法规。
2、不具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构和质量管理人。
3、现场未见部分培训记录。未按要求开展健康检查。
4、医疗器械存放未实行分区管理、库房未配备相应防鼠防虫设施、温湿度计未计量。
5、未提供冷库的验证报告。
6、未配备承担医疗器械不良事件监测和报告工作的人员。
NO.8 飞行检查发现的主要问题: 、
1、未提供验配人员资质,验配人员未按要求进行体检。
2、部分设备校准过效期。部分器械产品实际数量与系统入柜数量不符。
3、营业场所未见监督电话和顾客意见簿。未配备不良事件监测和报告工作的人员。
NO.9 飞行检查发现的主要问题: 、
1、未按要求建立质量管理记录制度。企业法人、企业负责人不熟悉相关法律法规。
2、现场未见企业个人培训档案;现场未见冷库验证报告的培训记录。
3、关键岗位人员体检项目不全。
4、企业库房未配备与经营范围相适应的设施设备。部分采购合同未明确医疗器械相关信息。
NO.10 飞行检查发现的主要问题: 、
1、企业相关岗位人员不熟悉相关法律法规。
2、未提供相关验配人员资质。验配人员未见体检报告。
3、部分设备校准已过有效期。
4、部分医疗器械产品实际数量与系统入柜数不符。
5、营业场所未见顾客意见簿。
6、未配备不良事件监测和报告工作的人员。
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