文章 马来西亚医疗器械认证注册流程

监管机构马来西亚医疗器械注册由卫生部（Ministry of Health, Malaysia, 简称MOH）下属的医疗器械管理局（MDA）监管，确保所有医疗器械的安全性和有效性。主要法规医疗器械条例2012（Medical Device ...

国际注册 医疗器械

赞同0  479 浏览  0 评论 qwe1231234 2024-07-27 22:46

文章 GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法标准简介：本文件规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。本文件适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析，其它医用高分子...

国标

赞同0  7436 浏览  0 评论 风清飞扬 2022-11-24 12:42

文章 FDA警告信：没有足够条件防止无菌加工区域的污染或混淆

名称：Optikem International Inc.检查日期：2024年1月17日至26日警告信签发日期：2024年6月20日警告信公布日期：2024年7月9日483表格是否已公布：否公司业务：美国无菌OTC药品和顺势疗法眼科药品的C...

FDA

赞同0  495 浏览  0 评论 加菲 2024-07-22 13:05

文章 经验分享|URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 关系

URS：客户需求说明，设备的所有验证都在URS之后；DQ：设计确认，所谓的DQ文件，其实就是在设计阶段提供以下文件，供客户审阅、批准。·         Quality plan (QP), draf...

验证确认

赞同4  30250 浏览  1 评论 多多猪 2019-06-21 16:08

文章 控制图公式大全

计量型控制图常用公式均值、极差图公式均值、极差图公式均值、标准差公式中位数、极差公式单值、移动极差公式计数型控制图常用公式p图公式控制图特征公式np图公式u图公式c图公式其他类型的控制图有几种类型的控制图不同于上面所说的，这些图大部分是针对...

SPC

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文章 英国医疗器械认证注册流程

国医疗器械市场因其独特的地域划分而与其他国家有所不同。分为大不列颠市场（包括：英格兰、苏格兰和威尔士）和北爱尔兰市场，它们在法规要求上存在细微差别。以下是针对这两个市场的基本要求概览：监管机构：药品和健康产品监管机构（Medicines a...

国际注册 医疗器械

赞同0  417 浏览  0 评论 qwe1231234 2024-07-27 22:50

文章 GMP检查中药品包装的关注点

药品包装的工艺是可能影响药品质量，也有可能导致混淆的风险因素之一。由于贴标签和包装工艺缺陷导致的药品缺陷的数量增加会常常引起检查员关注的地方，下面由DST专家分享一下PIC/S PI 028-2与包装有关的GMP检查具体要看哪些内容：

中药制剂

赞同0  377 浏览  0 评论 51zlzl 2024-07-31 11:56

文章 一文读懂PMO！（附流程图）

什么是PMO？PMO和项目经理的区别是？大多数项目管理理念和知识都是 PMI®体系的，所以这里引用 PMBOK 第七版对 PMO 的定义——项目管理办公室(PMO)代表了一个管理结构，它对与项目相关的治理过程进行了标准化，并促进了资源、工具...

PMO

赞同0  843 浏览  0 评论 呵呵呵 2024-05-07 14:13

文章 YY∕T 1789 体外诊断检验系统 性能评价方法 系列标准（1～6）

YY∕T 1789.1-2021 体外诊断检验系统性能评价方法 第1部分：精密度标准简介：本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。本标准不适用于结果报告为名义...

医药行业标准

赞同1  3691 浏览  1 评论 pzbp666 2023-06-07 08:59

文章 2022年12月质量管理体系基础考试真题参考答案

2022年12月质量管理体系基础考试真题参考答案一 、单选题(每题1.5分)。1.确认是通过提供客观证据对( )已得到满足的认定。A.预期用途B.合格情况C.质量水平D.规定要求参考答案:A解析:GB/T19000标准，3.8.13确认∶通...

CCAA

赞同2  2766 浏览  0 评论 qwe234 2023-09-03 15:12

文章 生产计划控制程序

1.目的对生产计划的制订与实施进行控制，确保能按质、按量、按时完成生产任务。2.适用范围适用于公司生产计划的控制。3.职责3.1 销售部负责提供销售预测计划。3.2 生产部计划组负责生产计划的制订、控制和考核。3.3 各生产车间负责生产计划...

PMC

赞同0  460 浏览  0 评论 多多猪 2024-07-06 23:39

文章 MSA的基础知识和基本概念

测量系统是指用来对被测特性定量测量或定性评价的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境和假设的集合；是用来获得测量结果的整个过程。测量系统可分为“计数型”及“计量型”测量系统分析共两类；测量后能够给出具体的测量数值的为计量型测量...

MSA

赞同0  443 浏览  0 评论 hs0911 2024-07-09 22:21

文章 资料分享|ISO31000-2018 风险管理标准中文版

ASME B18.ISO31000-2018 风险管理标准中文版标准号：ISO31000-2018标准名称：Risk management-Guidelines 风险管理标准中文版语言种类：中文介绍本文档适用于通过管理风险、制定决策、设定和...

质量和风险管理 ISO

赞同6  19673 浏览  23 评论 打豆豆 2020-03-30 11:16

文章 资料分享|ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版

ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版***********************************在线预览：ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中...

ISO 质量和风险管理

赞同9  21085 浏览  25 评论 多多猪 2019-12-16 16:57

文章 医疗器械产品设计流程

一. 设计和开发总则研发合规成为监管热点，设计开发过程管控尤为重要，其设计开发主要依据如下标准；ISO13485的第7.3设计开发FDA 21CFR820 820.30设计控制中国GMP的第六章设计开发注册质量管理体系现场核查指南注意：最晚...

设计开发 医疗器械

赞同0  436 浏览  0 评论 xbs999 2024-07-08 13:41