文章 资料分享|EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, ...

质量和风险管理 ISO

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文章 资料分享|GB∕T 34986-2017产品加速试验方法

标准号：GB∕T 34986-2017中文标准名称：产品加速试验方法英文标准名称：Methods for product accelerated testing发布日期：2017-11-01实施日期：2018-05-01 &nbs...

国标 医疗器械

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文章 资料分享|GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管

标准号：GB/T 18457-2015中文标准名称：制造医疗器械用不锈钢针管英文标准名称：Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices发布日期：20...

国标 医疗器械

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文章 资料分享|GHTF-过程确认指南中文版

目的和范围目的：本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。范围：本文件对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。 （本文件提出了）关于验证设计输出与设计确认的具体建议，设计输出与设计确认见GHTF文件中涉及设...

指南 验证确认 医疗器械

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文章 过程能力指数Cp与Cpk计算原理详解

过程能力指数Cp与Cpk计算原理详解过程能力也称工序能力，是指过程加工方面满足加工质量的能力，它是衡量过程加工内在一致性的，最稳态下的最小波动。 一.过程能力概述二.过程能力指数Cp的定义及计算三.过程能力指数Cpk的定义及计算四...

方法工具

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文章 GB∕T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分通用要求

标准简介：本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。注1： 基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品最新的发展，合理的标准化体外测试结果和临床研究结果并不一直适...

国标 医疗器械

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文章 资料分享|欧盟新申请与变更申请分类指南 2019 中英文版

欧盟新申请与变更申请分类指南 2019 中英文版***************************************************EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019（中英文）.rar

灭菌 指南

赞同2  5976 浏览  1 评论 cyxwvoarn 2019-09-10 15:34

文章 中国医疗器械行业数据报告2022医疗器械蓝皮书

中国医疗器械行业数据报告2022医疗器械蓝皮书图书目录Ⅰ 总报告1医疗器械行业数据调研项目的进展及未来趋势金东　许锋　刘松峰　吴航　张凤勤　赵菁　于雪梅　周勇／001一我国医疗器械行业大数据发展概要／002二我国医疗器械行业数据调查项目／0...

医疗器械 图书文献

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文章 GB∕T 7247.5-2017 激光产品的安全 第5部分：生产者关于GB7247.1的检查清单

标准简介：本部分为激光产品的制造商及其代理商确认产品的每一项新设计或改进是否符合GB 7247.1-2012 要求给出了通用指南。本部分涉及到了GB 7247.1-2012的有关条款，与GB 7247.1-2012结合使用，不代替GB 72...

国标

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文章 资料分享|药物警戒相关法律法规文件汇编（2022版）

药物警戒相关法律法规文件汇编（2022版）新版《药品管理法》确定了国家建立 药物警戒制度，《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理规范》 等 明确了药品上市许可持有人、 获准开展药物临床试验的药品注册申请人 为履行药物...

制药

赞同0  1781 浏览  0 评论 加菲 2022-06-17 17:39

文章 中药质量认识与质量评价分析

[摘要] 本文将站在对中药质量有一个整体认识的角度，从多个方面对中药质量进行论述，包括了生物学内涵、化学实质以及本草学属性。并通过一系列的实验过程来构建系统的中药质量评价体系。[关键词] 中药质量;质量评价，评级体系;草本学doi: 10....

中药制剂

赞同3  656 浏览  0 评论 加菲 2023-07-21 16:39

文章 质量管理制度及流程记录表格汇总

质量管理制度及流程目 录第二章 质量目标与计划管理 ........................................................................................ ...

文件记录 体系文件

赞同0  952 浏览  0 评论 吃瓜的群众 2023-03-21 13:42

文章 2022年7月环境管理体系基础考试真题

2022年7月环境管理体系基础考试真题一、单项选择题（每题1.5分，共60分）1.依据GB/T24001-2016标准，环境管理体系的目的是（ ）。A.为组织提供框架，以保护环境，响应变化的环境状况B.为组织提高市场竞争力C.旨在对环境管理...

CCAA

赞同2  552 浏览  0 评论 qwe234 2023-09-03 15:16

文章 YY/T 1871-2023 医用隔离衣

YY/T 1871-2023 医用隔离衣标准简介：本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服，也不适用于医用防护服。标...

医药行业标准

赞同1  736 浏览  0 评论 pzbp666 2023-06-14 15:06

文章 资料分享|品管部工作指南

品管部工作指南内容简介 《企业各部门工作指南系列：品管部工作指南》就品管部负责人和员工应掌握的知识做了详细的讲解；并在进行理论讲述时，辅以了大量实用性案例。这些知识包括品管部的设置、品管部应开展的基础工作、质量检验管理、不合格品控制、GB／...

质量活动 图书文献

赞同0  5745 浏览  2 评论 多多猪 2019-09-20 14:15