文章 分享|医疗器械飞检不合格案例及关键审查点--产品设计和开发篇

产品设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途、风险分析、工艺技术转化的过程，是产品实现过程中的关键环节，决定了产品质量安全有效的固有特性，因此产品设计和开发的合规性也是飞检的重点之一。 飞检不合格案例   1.无设计开发输...

审计认证 设计开发 医疗器械

赞同0  5226 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-12-16 14:15

文章 分享|分子诊断实验室建设与质量控制

一、临床分子实验室的布局 临床分子实验室必须保证基因扩增检验质量和保障生物安全，在布局、设置、使用及管理等方面均需符合国家关于“临床基因诊断实验室管理暂行办法”；“临床基因诊断实验室工作规范”；“临床基因诊断实验室基本设置标准”及“微生物...

实验室

赞同1  5509 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-25 12:46

文章 资料分享|产品批记录（DHR 医疗器械历史记录)思维导图

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医疗器械 文件记录

赞同2  2781 浏览  0 评论 第柒感 2020-12-18 13:35

文章 分享|GMP 文件的编制管理 质量管理培训

概述 质量保证、GMP和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。 GMP 是质量保证的一部分；质量控制是GMP的一部分。 良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，应涉及GMP的各个方面。 文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和...

文件记录

赞同0  5462 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-30 08:48

文章 分享|医疗器械注册核查常见问题汇总

1 设计和开发 1、申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录； 2、未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告； 3、提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）； 4、未提供...

国内注册 医疗器械

赞同1  5184 浏览  1 评论 多多猪 2018-12-14 23:49

文章 知识分享|第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南

医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 。那么，第三类高风险医疗器械临床试验...

临床试验 医疗器械

赞同0  3949 浏览  0 评论 似水流年 2019-12-07 10:49

文章 分享|核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总(二）

核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总（二）本批次共对28家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下： NO.15 飞行检查发现的主要问题：产品品种：半导体激光治疗仪检查中发现一般缺陷1...

飞行检查

赞同1  3864 浏览  0 评论 似水流年 2020-01-02 16:23

文章 分享|工艺验证简述

一、序言      1.1 同步验证的一些说明     先来弄清楚几个概念。我刚开始工作，接触工艺验证的时候，就经常在验证方案看到“同步验证”，领导说这个就是和正常生产同步进行的验证。可是在这次附录出来以后，“同步验证”进行了单列，于是就仔...

工艺验证

赞同0  5457 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-28 23:25

文章 知识分享|《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》发布

 11月22日，国家药品监督管理局发布《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），并公开向社会征求意见。　　征求意见稿包含目的和依据、适用范围、基本原则、重点核查内容、真实性核查五个方面内容，适用...

法规 医疗器械

赞同1  3982 浏览  0 评论 多多猪 2019-11-25 09:10

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品2）

问题459：水针与大容量注射剂浓配与稀配放在C级区是否可行？如果提高了浓配的洁净度呢？ 答：从D级升到C级，实际上增大污染的风险，应考虑浓配的粉尘污染给C级区带来潜在的污染风险。  问题460：灌装间和轧盖间是...

GMP

赞同0  4853 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 17:37

文章 分享|FDA对原料药的检查流程

一、概述 “FDA”是美国食品药物管理局(Food andDrug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药...

审计认证 FDA

赞同0  5171 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-12-13 09:50

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第八章 文件管理）

第八章   文件管理 【第一百五十一条】企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。   问题265：只要是质量管理部门的人审核就行，还是必须由质量管理部门负责人...

GMP

赞同0  4848 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 15:27

文章 知识分享|APQP简介

无论是SQE还是采购对于供应商开发项目都是非常关心的，在汽车行业或者其他的制造行业我们通用的项目开发流程就是APQP，也就是先期产品质量策划(Advanced Product Quality Planning),这个工具大家都不陌生，但也并...

方法工具

赞同0  5038 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-15 08:58

文章 经验分享|如何应对药企飞检

飞检        针对不断发生的药品安全事故，各级药品监管部门特别是国家药品监督管理局也不断创新各种监管方式，飞检现在成为最有威慑力的监管方式之一。   GMP飞行检查重点企业类型 1、投诉举报是主渠道，同业举报和内部举报比重大：...

制药 飞行检查

赞同0  5023 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-18 12:52

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（九）

第十章 销售和售后服务 第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。​ 销售记录这个怎么才能满足可追溯性？这...

法规 医疗器械

赞同0  5076 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 22:55