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医疗器械

赞同0  818 浏览  0 评论 我是头像 2024-01-27 17:18

文章 资料分享|ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）中文版

资料名称：ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）语言类别：中文简体********************************************************************https://pan...

指南 ISPE

赞同6  13943 浏览  1 评论 加菲 2019-07-04 16:39

文章 资料分享|GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

标准简介：GB9706.1-2020对标《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求。 &nb...

国标 医疗器械

赞同9  10889 浏览  5 评论 pzbp666 2020-04-23 15:27

文章 医疗器械软件生存周期过程控制程序

1、目的越简洁越好，例如：“规范医疗器械软件生存周期过程控制。”2、适用范围越简洁越好，例如“适用于xx公司所有医疗器械软件软件设计和开发控制，覆盖从初始概念到最终停用和处置所有阶段的生存周期控制。”3、职责职责描述注意点：越贴近公司组织架...

医疗器械独立软件 体系文件

赞同0  774 浏览  0 评论 LX3345680188 2024-02-02 09:17

文章 培训资料|GB 9706变更注册常见问题及实例分析

GB 9706变更注册常见问题及实例分析资料地址：https://pan.zlr123.com/s/w0Os1 分享密码：icv5od

GB9706

赞同1  586 浏览  0 评论 吃瓜的群众 2024-03-22 17:18

文章 印度医疗器械注册|CDSCO发布国家单一窗口系统（NSWS）

MEDWHEAT印度医疗器械法规最新消息：印度中央药品标准控制组织 CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization) 将于2024年1月15日变更注册申报系统，将采用新系统：国家...

国际注册 医疗器械

赞同0  853 浏览  0 评论 麦祥医药科技 2024-01-15 08:48

文章 权威解读《国家计量技术规范管理办法》

2024年3月8日，国家市场监督管理总局令第89号公布《国家计量技术规范管理办法》，将于2024年5月1日起施行。现将有关情况解读如下。问题一：国家计量技术规范的定义和范围是什么？解答：计量技术规范是保证国家计量单位制统一和量值准确可靠的技...

计量

赞同0  569 浏览  0 评论 一粒尘埃 2024-03-27 09:23

文章 经验分享|如何做一名合格的IPQC

IPQC（InPut Process Quality Control）中文意思为制程控制，是指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。IPQC隶属质量部，对于我国现在的工厂而言，IPQC可能为过程质量控制工程师也可能是过程质检员。我...

QC

赞同2  12152 浏览  0 评论 多多猪 2019-12-16 14:33

文章 质量人必看的质量管理书籍

01《朱兰质量手册 (第七版) 》这本书书是初学者必读选项，值得花时间去慢慢研磨，朱兰质量手册被称誉为“质量管理领域的圣经”，并应用在各行各业，普适性非常强!02《戴明论质量管理》《戴明论质量管理》虽然推荐了这一本，但是戴明博士的其他管理系...

图书文献

赞同0  2862 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2022-12-31 09:17

文章 GAMP 5 Guide 2nd Edition 中文版

GAMP 5 Guide 2nd Edition 中文版《GAMP5(良好自动化生产实践规范)指南》第二版-------------------------------------------------------------------...

计算机化系统验证

赞同3  1667 浏览  0 评论 51zlzl 2023-07-25 15:06

文章 医疗设备设计过程中电气安全性问题及防护措施

       在医疗机构中，医疗设备设计是必不可少的配置，一些医疗检测以及疾病治疗都需要用到这些医疗设备。现在的很多医疗设备中电气部分的安全性是其正常运行的保障，如果电气设备的安全性出现问题，整个设备...

有源医疗器械 设计开发

赞同0  781 浏览  0 评论 qwe234 2024-01-29 12:52

文章 医疗器械软件生存周期过程—软件需求分析

为什么做软件需求管理从软件开发角度讲，需求回答了软件开发团队要做什么的问题。从软件成功的角度讲，软件项目失败原因中需求因素占比近50%。从医疗器械软件监管角度讲，是公司按照质量管理体系执行软件开发的证据。如何做软件需求管理宏观上讲软件需求管...

软件生存周期

赞同0  760 浏览  0 评论 LX3345680188 2024-02-02 13:11

文章 生物安全等级

  生物安全一级（BSL-1） BSL-1是大多数研究和临床实验室常用的基本防护等级，适用于已经明确鉴定 的，不会在正常健康人体内引起疾病的活性微生物。 生物安全二级（BSL-2） BSL-2适用于已知会通过吸入或...

实验室

赞同0  683 浏览  0 评论 一粒尘埃 2024-02-21 10:53

文章 经验分享|FDA官网常用检索指南图解（二）非活性成分数据库及行业指导原则+药物指南

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。3、非活性成分数据库及行业指导原则点击“图0”中“Inactive Ingredient Search for Approved Drug...

FDA

赞同0  12176 浏览  0 评论 pzbp666 2019-11-07 09:06

文章 ISO13485和FDA QSR820差异对比

       提起ISO13485和FDA QSR820，大家都不会陌生，两者的条款有一定的对应关系，大约有80%的要求是相同的，兼容性是高度重合的。如果通过了ISO13485的认证，那么QSR820...

QSR820 ISO13485

赞同0  751 浏览  0 评论 kk222333 2024-02-01 09:31