文章 美国发布人因工程原则在组合产品中应用的指南

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月7日发布《人因工程原则在组合产品中的应用：提问与回答》指南。该指南以15个问答来阐明人因工程（Human Factor Engineering, HFE）在组合产品中应用需要考虑的因素。组合产...

FDA 医疗器械

赞同0  298 浏览  0 评论 多多猪 2024-09-23 22:08

文章 8D报告实施步骤

8D报告实施步骤

8D报告

赞同0  476 浏览  0 评论 qwe232323 2024-09-01 22:58

文章 全因子试验设计，响应曲面设计和稳健参数设计

全因子试验设计，响应曲面设计和稳健参数设计是三种在工程和质量管理领域中常用的实验设计方法，它们在目的和方法上有一些区别。全因子试验设计，响应曲面设计 (Response Surface Design) 和稳健参数设计 (Robust Par...

DOE

赞同0  439 浏览  0 评论 qwe232323 2024-09-01 23:11

文章 验证和确认的样本量选择（通过置信度和可靠度）

验证和确认的样本量选择（通过置信度和可靠度）Choosing the Best Device Sample Sizefor Verifcation and ValidationTable of ContentsStatistical Tec...

验证确认

赞同0  387 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2024-09-06 09:10

文章 螺丝的扭力标准

国家标准GB3098.13中规定了8.8级 9.8级 10.9级 12.9级螺丝的部分规格的最小破坏扭矩4.8级螺丝扭力标准：4.8级强度比系数取值按X=0.916螺纹规格外径(mm)牙距(mm)牙底径(mm)4.8抗拉强度（Mpa)强度比...

机械制造

赞同1  9771 浏览  0 评论 多多猪 2023-02-21 14:48

文章 2023年5月CCAA审核员考试《管理体系认证基础》真题(含答案解释

2023年5月CCAA《管理体系认证基础》真题(含案解释)-、单选题1、审核计划中应明确使用的审核方法，包括所需的审核抽样范围:以获得足够的审核证据，适用时还包括(C)。A、现场审核方案 B、审核方案的设计 C、抽样方案的设计 D、审核抽样...

CCAA

赞同0  669 浏览  0 评论 su1314520 2024-07-31 21:51

文章 医疗器械欧盟ce法规介绍及监管要求

医疗器械欧盟ce法规介绍及监管要求  预览：网盘：医疗器械欧盟ce法规介绍及监管要求，分享密码：fn2pii

CE MDR

赞同0  350 浏览  0 评论 吃瓜的群众 2024-09-04 00:09

文章 GB9706.1医疗器械检测文件：医疗器械风险管理文档

医疗器械风险管理文档一、引言本风险管理文档依据GB 9706.1-XXXX《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》标准，对[医疗器械名称]进行了全面的风险管理。目的是识别、评估、控制及监测与医疗器械相关的风险，确保医疗器械在正常使用和单一故...

GB9706

赞同0  454 浏览  0 评论 vcxza123 2024-08-20 13:33

文章 医疗器械生物学评价系列标准解读

医疗器械生物学评价系列标准解读       医疗器械生物学评价系列标准(GB/T16886/ISO10993)是保障医疗器械安全的基础标准之一，在医疗器械安全领域起到重要作用。GB/T16886/IS...

生物相容性 医疗器械

赞同0  310 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2024-09-08 20:04

文章 常见气体浓度ppm和mg/m3单位换算表

常见气体浓度ppm和mg/m3单位换算表 气体名称   分子量 1Ppm 1mg/m3 臭氧  ...

方法工具

赞同3  6009 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-07-11 16:55

文章 常用材料的摩擦因数

注：1．表中滑动摩擦因数是摩擦表面为一般情况时的试验数值，由于实际工作条件和试验条件不同，表中的数据只能作近似计算参考。 2．除①、②标注外，其余材料动、静摩擦因数二者兼之。①静摩擦因数。②动摩擦因数。序号摩擦副材料无润滑时摩擦因数μ有润滑...

材料工程

赞同0  482 浏览  0 评论 ss13145 2024-08-13 22:03

文章 医疗器械和材料生物学评价流程路径

       按照GB/T42062-2022/ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》开展风险管理，包括生物学危险(源)的识别、相关生物学风险的估计和风险可接受性的确定。这就对...

生物相容性

赞同0  283 浏览  0 评论 zxcvn123 2024-09-08 23:52

文章 YY/T0287-2017今年11月1日废止，升级为国标GB/T 42061-2022

YY/T0287-2017今年11月1日废止，升级为国标GB/T 42061-2022国家药监局关于废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告（2023年第3...

医药行业标准

赞同0  4373 浏览  0 评论 pzbp666 2023-09-21 09:33

文章 GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022医疗器械新标准发布

GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022医疗器械新标准发布标准号：GB/T 42061-2022中文标准名称：医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求英文标准名称：Medical devices—Quality Mana...

国标

赞同1  10516 浏览  0 评论 风清飞扬 2022-10-20 13:55

文章 胆道镜-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码06-14-01光学内窥镜产品描述通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。预期用途通过创口进入人体内，用于成像和诊断。推荐路径同品...

器械临床评价

赞同0  302 浏览  0 评论 呵呵呵 2024-09-05 09:18