文章 伯杰细菌鉴定手册（中文第八版）

伯杰细菌鉴定手册（中文第八版）一本有代表性的、参考价值极高、比较全面系统的细菌分类手册。由美国布瑞德（Breed）等人主编。1923年第1版，后于1925、1930、1934、1939、1948、1957、1974年相继出版了第2至第8版，...

图书文献

赞同0  4492 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2020-10-18 01:28

文章 欧盟医疗器械注册|欧盟MDR警戒术语和概念的常见问题与解答（二）

5.问: 根据MDR第87条，关于严重事件的报告时间表，什么是“制造商意识日期”？答: “制造商意识日期”是指制造商组织的第一名员工或代表收到有关潜在严重事件的信息（如投诉）的日期。如果这些事件的处理由授权代表执行，或者如果制造商...

国际注册

赞同3  849 浏览  0 评论 麦祥医药科技 2023-07-12 16:02

文章 医疗器械软件注册审查指导原则修订变化新旧对比表

2022年3月7日国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下整理的新旧医疗器械软件注册...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

赞同0  1197 浏览  0 评论 51zlzl 2023-03-09 13:17

文章 中药质量认识与质量评价分析

[摘要] 本文将站在对中药质量有一个整体认识的角度，从多个方面对中药质量进行论述，包括了生物学内涵、化学实质以及本草学属性。并通过一系列的实验过程来构建系统的中药质量评价体系。[关键词] 中药质量;质量评价，评级体系;草本学doi: 10....

中药制剂

赞同3  826 浏览  0 评论 加菲 2023-07-21 16:39

文章 资料分享|GB∕T 34986-2017产品加速试验方法

标准号：GB∕T 34986-2017中文标准名称：产品加速试验方法英文标准名称：Methods for product accelerated testing发布日期：2017-11-01实施日期：2018-05-01 &nbs...

国标 医疗器械

赞同0  6669 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-17 09:44

文章 知识分享|《确认与验证》附录探讨（上）

GMP新版《确认与验证》的附录于2015年颁布并执行，可从纵向与横向上做一些比较。纵向上，它可以比较2010年GMP法规正文以及以往的GMP法规；横向上，可以比较欧盟最新的GMP附录15《确认与验证》。都可梳理出若干差别。纵向比较相较201...

验证确认

赞同0  6370 浏览  0 评论 打豆豆 2019-09-11 23:50

文章 分享|医疗器械的临床评价

  所有的医疗器械最终都要被用于临床 •       医疗器械临床评价管理的目标 —--根据医疗器械生产商提供的临床证据，对医疗器械进行临床评价，以验...

临床试验 医疗器械

赞同0  8103 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-19 16:03

文章 医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）

医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册） 作　者： 国家食品药品监督管理总局医疗器械司，食品药品审核查验中心出版社： 中国医药科技出版社出版时间：2018-12-01*******************************...

医疗器械 图书文献

赞同0  4453 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2020-10-17 14:09

文章 透明质酸钠修复贴（液）-临床评价路径

管理类别Ⅱ类分类代码14-10-01 创面敷贴产品描述通常由透明质酸钠原液和无纺布组成。预期用途用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口...

器械临床评价

赞同1  1579 浏览  0 评论 呵呵呵 2022-10-31 10:36

文章 医疗器械生物学评价标准介绍

医疗器械生物学评价GB/T 16886简介：GB/T 16886的标准是来源于ISO 10993的等同标准，该生物学评价标准一共分为20部分：GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T 16...

国标

赞同0  1184 浏览  0 评论 风清飞扬 2023-03-10 16:20

文章 医疗器械经营管理计算机信息管理系统检查评定细则

计算机信息管理系统检查评定细则 条款号 条款内容 检查要点 2.3.1 ...

医疗器械

赞同1  1229 浏览  0 评论 多多猪 2023-02-22 15:16

文章 经验分享|医疗器械FDA UDI 实施规定以及指南教程

中国制造商如何实施美国FDAUDI唯一医疗器械标识码要求1.美国FDAUDI医疗器械标识编码要求综述2013年，FDA发布了建立医疗器械独特识别符系统的法规，目的是确保医疗器械在分销和使用的全流程都可加以识别追溯。大多数医疗器械产品的标签以...

FDA 医疗器械 UDI

赞同0  6263 浏览  0 评论 小懒虫 2019-10-02 00:04

文章 AIAG-VDA-FMEA作业指导书

AIAG-VDA-FMEA作业指导书文件预览：AIAG-VDA-FMEA作业指导书

文件记录 FMFA

赞同2  787 浏览  0 评论 打豆豆 2023-08-03 13:01

文章 WPC强制性认证产品目录

以下是WPC强制认证的产品列表。Aerial:–       Circulation–       Combiner–&...

WPC认证

赞同0  598 浏览  0 评论 执手问年华 2023-10-21 21:31

文章 医疗器械注册体系审核要点浅析

关于医疗器械注册体系审核的核查，审核员必须着重审核要点，在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价，本文总结以下审核要点供参考：判定“严重不合格项”的五条标准1、体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理...

医疗器械 ISO13485

赞同1  2789 浏览  0 评论 liuyunzaiwai 2021-11-15 15:29