文章 分享|澳大利亚医疗器械注册指南

在澳大利亚，医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(单独或者组合使用及适当应用所需的软件)，用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。 　　在澳大利亚生产医疗器械，必须通过合格性评定，检查医疗器械是否符合在相关国家市...

国际注册 医疗器械

赞同1  5731 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-14 23:19

文章 知识分享|全球法规更新概览——2019.08

运动器材法国2019年2月16日，法国官方公报发布了关于自行车和电动自行车的一系列安全标准。符合先前标准的自行车有为期一个月的过渡期。符合NF EN 15194 + A1的电动辅助车可于市场销售至2020年4月30日。德国2019年4月，德...

法规

赞同0  4697 浏览  0 评论 哪托来了 2019-09-10 23:39

文章 资料分享|YY∕T1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

标准号：YY∕T1535-2017中文标准名称：人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验英文标准名称：Medical devices for human in vitro assisted reproductive techn...

医疗器械 行业标准

赞同0  4508 浏览  0 评论 pzbp666 2019-10-26 13:52

文章 资料分享|欧盟GMP附录15 确认与验证(修订版英文+中文)

原则       本附录描述了确认与验证的基本原则，适用于药品生产中的设施、设备、公用系统及工艺,也可以用于第四卷第二部分《活性物质作起始物料》的附加要求中没有介绍部分的补充性、选择性指南。GMP要求...

cGMP

赞同0  5600 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-12 08:55

文章 北京稳健国际认证有限公司认证证书详情

北京稳健国际认证有限公司认证证书详情认证机构人员及分支机构情况专职认证人员质量管理体系认证110

ISO9001

赞同0  700 浏览  0 评论 认证机构 2023-06-02 16:26

文章 分享|医疗器械产品设计与开发的一般流程

1.项目的确认与立项      通常，工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后，会下达项目任务书，正式立项，着手进行设计和开发工作。2.医疗器械设计和开发的策划      ...

医疗器械 设计开发

赞同2  5707 浏览  0 评论 打豆豆 2018-12-16 13:49

文章 资料分享|六西格玛核心教程 黑带读本(2006修订版)

六西格玛核心教程 黑带读本(2006修订版)*********************************************六西格玛核心教程 黑带读本(2006修订版).part1.rar六西格玛核心教程 黑带读本(2006修订版...

图书文献 六西格玛

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文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第六章物料与产品）

第六章  物料与产品 【第一百零二条】药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。   问题150：属于药品管理的体外诊断试剂，...

GMP

赞同0  5362 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 14:54

文章 资料分享|丰田模式：精益制造的14项管理原则

丰田模式：精益制造的14项管理原则内容介绍《丰田模式:精益制造的14项管理原则》内容简介：当今全球的商界人士都希望实施丰田激进的管理制度用以加速业务流程，减少浪费，改进质量。但是，在各式精益管理工具、管理技巧的表象之下，丰田成功的真正根基又...

精益管理 图书文献

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文章 知识分享|俄罗斯医疗器械注册

俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）负责俄罗斯联邦的医疗设备，工具和材料（Roszdravnadzor）登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor登记，是禁止的。注册登记在俄罗斯有...

医疗器械 国际注册

赞同0  4720 浏览  0 评论 冒牌货 2019-08-28 13:37

文章 好书推荐|六西格玛黑带丛书（上下卷）

六西格玛黑带丛书（上下卷）作者: 张驰出版社: 广东经济出版社出版年: 2003-4-1页数: 402内容简介本书用深入浅出的方法探讨了六西格玛——以客户要求为驱动的决策方法。这套书共包含上下两册，以六西格玛的改善突破模式“D-M-A-I-...

六西格玛 图书文献

赞同0  1305 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2022-08-29 23:04

文章 资料分享|BRCGS Packaging 6.0 包装材料第六版

BRCGS Packaging 6.0 包装材料第六版***************************************************BRCGS Packaging 6.0 包装材料第六版.rar

图书文献 行业

赞同0  4738 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-08-21 15:23

文章 CPK-SPC-minitab操作培训教程

 CPK-SPC控制图 minitab操作培训页数：54*********************************************在线预览*********************************...

minitab

赞同0  2221 浏览  0 评论 51zlzl 2021-09-19 12:10

文章 iso认证机构价格不同的因素都有哪些？

证果果ISO体系认证包含了ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系认证等多个体系。只做单一的体系认证和做多个体系认证，价格收费是不一样的。二、企业的人数企业现场一般是指企业的工作...

ISO9001

赞同0  875 浏览  0 评论 认证机构 2023-03-06 15:19

文章 知识分享|IND、NDA、ANDA介绍

FDA新药审评程序包括新药临床试验申请ind申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因...

制药 FDA

赞同0  3373 浏览  0 评论 加菲 2020-09-10 16:56