文章 知识分享|APQP简介

无论是SQE还是采购对于供应商开发项目都是非常关心的，在汽车行业或者其他的制造行业我们通用的项目开发流程就是APQP，也就是先期产品质量策划(Advanced Product Quality Planning),这个工具大家都不陌生，但也并...

方法工具

赞同0  5038 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-15 08:58

文章 经验分享|医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 条款解读（一）

第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级...

无菌医疗器械

赞同2  4793 浏览  1 评论 加菲 2019-03-26 13:34

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（九）

第十章 销售和售后服务 第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。​ 销售记录这个怎么才能满足可追溯性？这...

法规 医疗器械

赞同0  5081 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 22:55

文章 YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件

标 准简介：本标准规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用无菌液路和YY 0286.4规定的压力输液器用的附件，包括：两路开关（2SC）、三路开关（3SC）、四路开关（4SC）和多联开关（SM）；带有注射件的...

医药行业标准

赞同0  2218 浏览  0 评论 pzbp666 2021-06-30 13:29

文章 可重复医疗器械再处理确认

一、什么是可重复使用医疗器械可重复性使用的医疗器械是指，预期反复用于同一个患者或不同患者，在每次使用之间需进行清洗或其他再处理步骤（消毒、灭菌）的器械。Reusable Medical Device: A device intended f...

医疗器械

赞同0  701 浏览  0 评论 pzbp666 2023-04-23 22:51

文章 经验分享|如何应对药企飞检

飞检        针对不断发生的药品安全事故，各级药品监管部门特别是国家药品监督管理局也不断创新各种监管方式，飞检现在成为最有威慑力的监管方式之一。   GMP飞行检查重点企业类型 1、投诉举报是主渠道，同业举报和内部举报比重大：...

制药 飞行检查

赞同0  5025 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-18 12:52

文章 衣帽架怎么申请欧盟的CE认证

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

CE认证

赞同0  1748 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-29 16:08

文章 《中国药典》2020年版四部通则宣贯（培训）

*****************************************  《中国药典》2020年版四部通则宣贯（培训）

中国药典

赞同0  2926 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2020-10-23 13:44

文章 YY∕T 1731-2020 人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒

标准简介：本标准规定了人基因单核苷酸（SNP）多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒的质量控制。试剂盒方法学包含实时荧光PCR法、PCR基因芯片法、P...

医药行业标准

赞同0  2557 浏览  0 评论 pzbp666 2021-02-27 11:31

文章 知识分享|20种六西格玛管理工具（上篇）

六西格玛管理工具之1— FMEA和FTA分析  故障模式与影响分析(FMEA)和故障树分析(FTA)均是在可靠性工程中已广泛应用的分析技术，国外已将这些技术成功地应用来解决各种质量问题。在ISO 9004：2000版标准中，已将F...

六西格玛 方法工具

赞同0  4991 浏览  1 评论 风清飞扬 2019-01-24 16:37

文章 机械类产品出口到欧洲需要做CE吗

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

CE认证

赞同0  1725 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2022-01-05 16:53

文章 学习资料|医疗器械生产企业质量控制与成品放行

医疗器械生产企业质量控制与成品放行格式：ppt页数：38页在线预览：医疗器械生产企业质量控制与成品放行资料地址：医疗器械生产企业质量控制与成品放行

医疗器械

赞同0  1255 浏览  0 评论 吃瓜的群众 2022-07-23 18:45

文章 常见质量管理术语英文缩写

1、PDCA：Plan、Do、Check、Act；策划、实施、检查、处理2、PPAP：Production Part Approval Process；生产件批准程序3、APQP：Advanced Product Quality Plann...

质量活动

赞同0  2554 浏览  0 评论 小懒虫 2021-02-23 23:42

文章 分享|做不做国际注册，都一定要用的FDA网站资源

还记得，那些年，领导让你查找某药的各国说明书、评审资料、临床试验信息吗？ 还记得，你执行领导交代的任务时，看到网站满篇英文字符，无从下手，在各大医药论坛上发出的求助吗？ 小编相信，无论做不做国际注册，从事药学工作的你，对 FDA（...

FDA 国际注册

赞同0  5477 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-06 23:37

文章 经验分享|医疗器械软件注册与检测的单元划分

　医疗器械软件包括独立软件和软件组件，在划分注册单元时，独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则：   　　1.不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元，在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管...

国内注册 医疗器械

赞同0  4962 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 16:47