文章 资料分享|YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 Medical devices-Application of risk management to medical devices （ISO14971：2007更正版，IDT）   1范围 本标准为制造商...

医疗器械 质量和风险管理

赞同1  6615 浏览  1 评论 小懒虫 2019-03-21 10:33

文章 医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）

医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或...

植入性医疗器械 指南

赞同5  9489 浏览  4 评论 薛定谔的龙猫 2019-03-20 17:51

文章 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录植入...

法规 植入性医疗器械

赞同1  4622 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-03-20 17:20

文章 经验分享|各国药品注册管理之差异

各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理，注册的具体程序各不相同，但目标只有一个，就是在各国国情下，尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。 目前，除了欧美日等发达国家，我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美...

国际注册 制药

赞同2  5583 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-03-20 16:56

文章 经验分享|OS检查重点，OOS调查相关缺陷汇总（FDA）

FDA下一阶段更加关注OOS调查   FDA药品审评与研究办公室（CDER）国际药品质量处处长CarmeloRosa于去年11月4-7日在费城召开的ISPE年会上表示，随着FDA对制药行业数据可靠性检查的结果开始显现，在其中发现了更多关于超...

OOS

赞同1  5416 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-03-15 16:27

文章 免于进行临床试验医疗器械目录（2018年第94号）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外...

临床试验 医疗器械

赞同0  4281 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-15 13:39

文章 知识分享|医疗器械注册申报资料要求及说明

医疗器械注册新法规实施以来，CFDA陆续地补充新的细则要求和办事指南，申报资料的要求不断被细化。结合当前最新的要求，对申报资料中的重点部分和准备过程中容易出现的问题做了总结，希望帮助大家快速高效的完成注册申报工作。 1、注册申请表 申请表中...

国内注册 医疗器械

赞同0  4520 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-15 12:39

文章 经验分享|设计开发流程图示

设计开发

赞同0  5307 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-14 17:40

文章 ISO9001质量管理体系关系图

ISO9001

赞同1  5909 浏览  3 评论 似水流年 2019-03-14 17:39

文章 知识分享|图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（二）

医疗器械

赞同0  4168 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-14 14:33

文章 知识分享|图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（一）

医疗器械

赞同0  3959 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-14 14:28

文章 知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（五）

化妆品

赞同0  4012 浏览  0 评论 冒牌货 2019-03-14 14:19

文章 知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（四）

化妆品

赞同0  4046 浏览  0 评论 冒牌货 2019-03-14 14:15

文章 知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（三）

化妆品

赞同0  3996 浏览  0 评论 冒牌货 2019-03-14 14:13

文章 知识分享|图解政策：化妆品监督管理常见问题解答（二）

化妆品

赞同0  4115 浏览  0 评论 冒牌货 2019-03-14 14:11